كنترل كيفيت در آناليز كيفي

نوشته ب.م.سيمونت
در سال‌هاي اخير ، كنترل كيفيت ( QC ) در آزمايشگا‌ههاي شيمي اهميت زيادي بدست آورده است ، همچنين استاندارد بين المللي ISO/IEC 17025 نشان مي‌دهد كه تمام آزمايشگا‌هها ، بايد يك قسمت كنترل كيفيت براي فعاليت مورد نظرشان تاسيس ، راه‌اندازي و نگهداري كنند .

اما اين استاندارد به درستي اهميت استفاده از آناليز كيفي را در آزمايشگا‌ههاي شيمي و بيوشيمي نشان نمي‌دهد . در يك بخش از گزارش EUR 20605 EN (2002) ، كنترل كيفيت درآناليز كيفي براي اولين بار پيشنهاد شده است . اين مختصر يك بخش از قابليت كنترل كيفيت در آناليز كيفي را نشان مي‌دهد .
كاربرد نمودارهاي كنترل در آناليز كيفي مهمترين فعاليت QC داخلي براي نمايش دادن و كنترل كردن جريان كيفي است . اين مقاله نمودارهاي كنترل را براي استفاده كلي در آناليز كيفي شرح مي‌دهد زيرا استفاده موردي از آن نمي‌تواند چندان صحيح باشد .

استفاده صحيح از آزمايش كارايي ( PT ) كه براي آناليز كيفيت برنامه‌ريزي مي‌كند و از مهمترين فعاليت‌هاي QC خارجي است هم در اين مقاله آمده است .

۱) مقدمه
آناليز يا اندازه‌گيري شيميايي عموماً شامل استفاده از يك متد مشخص و معتبر يا استفاده از يك نمايش هندسي درجه‌بندي شده براي نشان دادن قابليت تاثير و يا اندازه‌گيري يك چيز نامعلوم ميباشد . اين فعاليت‌ها اولين گام تضمين كيفي (QA) را در آزمايشگاه شكل مي‌دهد . ولي فقط وقتي كه يك رويه خوش تعريف كنترل كيفيت از يك اندازه‌گيري مطمئن استفاده كرده باشد قابل اطمينان است . (Fig. 1)

در واقع ، كيفيت وكنترل آن در آناليز شيميايي يك مفهوم قديمي است .
شايد حتي از زمانيكه آناليز شيميايي بوده است نياز به كنترل كيفيت هم وجود داشته است . به هر حال بدليل وجود مسائل حقوقي و استانداردهاي بالا بين شركتها كه آنها را مجبور به استفاده از نتايج كيفي كرده است ، كنترل كيفيت يك مفهوم جديد به نظر مي‌رسد .
استاندارد جديد بين‌المللي ISO 9000:2000 ، تضمين كيفي (QA) را بصورت يك بخش از مديريت كيفيت تعريف مي‌كند كه نشانگر نياز به آماده شدن براي بحث نيازهاي كيفي است .

به بيان تخصصي‌تر ، استاندارد بين المللي ISO/IEC 17025 نشان مي‌دهد كه تمام آزمايشگا‌هها ، بايد يك قسمت كنترل كيفيت براي فعاليت مورد نظرشان تاسيس ، راه‌اندازي و نگهداري كنند .

به عبارت ديگر ، آزمايشگاه براي نشان دادن اعتبار آزمايشات و كاليبراسيون ، بايد داراي سيستم كنترل كيفيت باشد . در حالت كلي ، كيفيت مي‌تواند به خوبي مفهوم آن بصورت ميزان و درجه اجراي انتظار تسريع تعريف شود . به واسطه اين انتظارات ، گونه‌هاي مختلفي از كيفيت مي‌تواند تعريف شود .
اصطلاح QA تمام اندازه‌گيري‌‌هايي كه در يك آزمايشگاه براي توصيف كيفيت فعاليت‌هاي آنها استفاده مي‌شود را شامل مي‌شود . اهميت تمايز دادن بين QA و QC را نيز نبايد فراموش كرد . در واقع معني اين اصطلاحات ، طبق گفته‌ها خيلي اوقات با هم متفاوت است . ولي در اصطلاح عملي ، همانطور كه گفته شد مي‌توان ملاحظه كرد كه QA با تمام مقاديري كه در يك آزمايشگاه براي تنظيم يا تضمين كيفيت بدست مي‌آورد رابطه دارد ، با در نظر گرفتن آنكه QC مقادير منحصر بفردي كه با كيفيت نمونه‌هاي منحصر بفرد يا دسته‌هاي نمونه‌اي رابطه دارد را شرح مي‌دهد .

رويه‌هاي نوعي QC شامل
۱) آناليز مراجع ، مواد و مقادير استاندارد
۲) آناليز نمونه‌هاي مخفي و ناپيدا
۳) استفاده از نمونه‌هاي QC و نمودارهاي كنترل
۴) آناليز جاهاي خالي
۵) آناليز نمونه‌هاي ميله‌اي
۶) آناليز با دو رونوشت
۷) تست كارآيي (PT)

CITAC/Eurachem كه راهنمايي است براي كيفيت در شيمي تجزيه نشان مي‌دهد كه بصورت يك قسمت از سيستم كيفيت آنها و نمايش دادن روز به روز و دسته به دسته اجراي تجزيه‌اي و تحليلي ، آزمايشگاهها بايد اختصاص مرحله‌اي از بررسي‌هاي كنترل كيفيت و دخالت دادن هرچه كه ممكن است در اختصاص برنامه تست كارآيي را در پيش بگيرند (external QC) .

بديهي است ، سطح و نوع كنترل كيفيت ، به طبيعت آناليزها بستگي دارد و همچنين به تعداد تكرار آنها ، اندازه دسته‌ها ، درجه اتوماسيون و سطح سختي و قابليت اطمينان آزمايش . در اينجا اهميت داير كردن مركز كنترل كيفيت كاملاً واضح است . كه با استاندارد ISO/IEC 17025 مشخص شده‌است . متاسفانه اين استاندارد بين‌المللي به‌خوبي آناليز كيفي را معرفي نمي‌كند ، علي‌رغم اين حقيقت كه آناليز كيفي يك قسمت معني‌دار و مهم از فعاليت‌هاي روزانه آزمايشگاههاي شيمي و بيوشيمي را نمايش مي‌دهد. مانند اهميتي كه در EUR 18405 EN (1998) گزارش شده است و سپس در EUR 20605 EN (2000) مترولوژي و مقايسات آناليز كيفي شيميايي بصورت سيستماتيك مطرح شد .

يك قسمت مهم از EUR 20605 EN (2000) به كنترل كيفيت آناليز كيفي اشاره دارد .
اين مقاله يك ديدگاه كلي از قابليت كنترل كيفيت در آناليز كيفي مي‌دهد .

۲)كنترل كيفيت در آناليز كيفي
براي كنترل كيفيت نتايج ، شرح دادن پارامتري كه كيفيت يك ويژگي مهم از آناليز شيميايي را مشخص كند ، اهميت دارد . پس از آن تعريف كردن اينكه كيفيت چگونه مي‌تواند تاثير كند و چه ويژگي مي‌تواند كيفيت مطلوب را تعيين كند ، اهميت دارد .

كيفيت هميشه بصورت نسبي تصور مي‌شود كه برمي‌گردد به مقرراتي كه قبلاً بر روي اصول ملي يا آئين‌نامه‌هاي بين‌المللي يا نيازهاي مشتري ثابت شده است . در اين متن مقررات با روش نمايش و يا روش كيفي ثابت شده‌است و روشن است ، زيرا ، همانطور كه مشخص است ، هدف روش نمايش بر روي اصول واكنش دودويي رده‌بندي نمونه‌ها بر طبق تكرار/فقدان يك نمونه يا دسته‌اي از آنها مي‌باشد . كنترل كيفيت براي اين نوع از روشها بدليل آنكه بر روي تشخيص مثبت يا منفي بودن كيفيت دقت دارد .

 

كنترل كيفيت مي‌تواند به دو دسته تقسيم شود :
كنترل كيفيت داخلي (IQC)
كنترل كيفيت خارجي (EQC)
تصوير ۲ انواع (QC) و فعاليت‌هاي هر يك را نمايش مي‌دهد .

IQC ، همانطور كه از اسمش پيداست ، نگهداري تصديق شرايط در آزمايشگاه براي مدت طولاني است . مقصود آن اطمينان دادن اجراي مناسب تست‌هاي جزئي كه براي آناليز كيفي استفاده مي‌شود . به عبارت ديگر قاعده كلي براي كيفيت قابليت قياس نتايج بين آزمايشگاهها است كه صريحاً موضوع EQC است – براي مطمئن شدن از تكافوي اجراي آناليز كيفي در يك تست درون آزمايشگاهي . لازم به ذكر است كه داده‌هاي كيفيت سنجش آناليز شامل دو معيار ضروري است : سودمندي و اعتبار .

سودمندي به آن معني كه نتايج تحليلي بايد نتايج معتبر ارائه كنند ( مثلاً اگر نتايج منفي بود ، تصميم غلط خواهد بود ) . نتيجه يك تصميم غلط مي‌تواند داراي ريسك در سلامتي ، قيمت بيشتر يا حتي فعاليت نامشروع باشد .
IQC و EQCبنابر آنچه گفته شد ابزارهاي كليدي براي بدست آوردن كيفيت مطلوب هستند .
۳) مواد مرجع ( تضمين شده )

مواد مرجع ( RM ها ) ابزارهاي مهمي در پي بردن به تعدادي از جنبه‌هاي كيفيت اندازه‌گيري است ، زيرا ، غلاوه بر كاربرد آنها معتبرسازي متد ، كاليبراسيون يا تخمين خطاي اندازه‌گيري آنها براي IQC و EQCهم استفاده مي‌شود . ماتريس RM ها ، كه براي تركيب اجزاي اصلي ويژه كوچك و بزرگ مشخص شده است ، كاربرد وسيع RM ها در كنترل كيفيت است .

در حالت كلي ، RM ها بر طبق توصيه ISO مي‌تواند به دو رده تقسيم شود :
۱) CRM ها يا RM هاي تضمين شده .
۲) RM ها
طبق درجه عدم اطمينان ، RMها مي‌تواند به صورت زير تقسيم بندي شوند :

۱) RM هاي اوليه
۲) RM هاي ثانويه
۳) RM هاي خانگي يا اداري

در جهت استفاده از RM ها براي كنترل كيفيت ، مواد بايد نسبت به هموژني و يكساني ، پايداري و ارزش ويژه اطمينان مشخص شوند . تمام اين پارامترها مشخصه‌هاي مهمي براي برپا كردن يك IQC كارا مي‌باشد .

در مورد EQC ، هموژني اساسي است و پايداري نمونه در مقياس زماني فعاليت بايد كنترل و تشخيص داده شود . وقتي كنترل كيفيت بر روي آناليز كيفي متمركز مي‌شود ، كاربرد RM ها ، نمونه خالي و ماتريس استاندارد بترتيب ، براي يافتن غلط‌ها و درست‌ها بسيار مشكل است .
اگرچه تعداد بزرگي از RM ها بصورت تجاري موجود مي‌باشد ، اما اكثر آنها براي اهداف كمي هستند . اين به‌آن معني است كه RM هاي خانگي بصرت گسترده در آناليز كيفي استفاده مي‌شود . در اين مورد ، نتيجه كليدي كه نياز به مطرح شدن دارد انتخاب موادي براي هموژني ، پايداري و ماتريس نمايشگر است . اگرچه معمولا اندازه‌گيري كنترل كيفيت مي‌تواند بوسيله مواد خانگي كه به اندازه كافي هموژن و پايدار باشد .

۴) IQC
استاندارد بين‌المللي ISO/IEC 17025 نشان مي‌دهد كه هر آزمايشگاهي بايد داراي بخش كنترل كيفيت براي نمايشگري اعتبار آزمايشات دارا باشد . استاندارد بين‌المللي همچنين نشان مي‌دهد كه نتايج بايد به هر طريقي كه مي‌خواهد ثبت شود ، و تا جايي كه ممكن است تكنيك‌هاي آماري بايد براي بازنگري نتايج استفاده شود .
نمودارهاي كنترل يكي از قديمي‌ترين روشها براي نشان دادن نتايج آنليز است زيرا كه آنها ساده و كاربردي هستند . منظور ما پيدا كردن آثار منفي روي نتايج و شناسايي منشا آنهاست .

اگرچه نمودارهاي كنترل مي‌تواند فرم‌هاي مختلفي داشته باشد ، در اساس كار آنها نمايش گرافيكي هستند كه ارزش مشخصه‌هاي كيفي را نشان مي‌دهند . استانداردهاي مختلف ISO نمودارهاي كنترل دا نشان مي‌دهند .

با وجود اين ، هيچيك از آنها آزمايشهاي كيفي را نشان نمي‌دهند .
EUR 20605 EN (2002) تطابق نيازها را براي گسترش كاربرد اين نمودارها را براي آناليز كيفي نمايش مي‌دهد .
اصول كار نمودارهاي كنترل ساده بوده و در سه گام قابل بررسي است :
۱) نمونه‌گيري در خلال پروسه

۲) اندازه‌گيري عامل كيفيت
۳) علامت‌گذاري روي نمودار با محدوده‌ها ( اخطار و عمل )
معمولاً اگر يك CRMاستفاده شود ارزش تضمين شده بصورت ارزش معين استفاده مي‌شود . در استفاده از RM هاي خانگي ارزش معين به معني اندازه‌هاي تكرار شده است .

طبق قرارداد ، حدود اخطار و عمل بصورت مثلاً رنج ±۲و ±۳ ، بترتيب ،
برابر است با احتمال ۹۵٫۵% و ۹۹٫۷%بطوريكه بصورت نرمال توزيع شده است . بديهي است ، حدود اخطار و عمل كه به روش بالا محاسبه شده است ، نبايد بدون ملاحظه انطباق بر هدف نيازهاي آناليز باشد .

اين گام‌ها براي عمل در آناليز كمي آسان است ، ولي در آناليز كيفي ، بعضي مشكلات ممكن است بوجود بيايد . مثلاً ، اگر واكنش دودويي بله/خير با تغيير شكل علامت تحليلي بدست بيايد حدود مي‌توانند داير شوند ، ولي ، اگر بروش نمايشگر درست آماده شوند ، آن حدود غير ممكن هستند .
۴)۱) : روش‌هاي ساده عملي

نمودارهاي كنترل ، وقتي واكنش دودويي بطور صحيح آماده است معروف‌ترين روش براي استفاده هستند . براي اين روش ، دو نمونه انتخاب مي‌شود : (A and B)

نمونه‌ها بايد همگن و پايدار باشند و ماتريس بايد ، نمايانگر ماتريس واقعي نمونه‌هاي آناليز شده باشد . نمونه A و B بايد جمعي از مقادير كمي بالا و پايين داشته باشد . بنابراين نمونه A بايد ۱۰۰% واكنش منفي توليد كند و براي يافتن غلط‌ها استفاده شود . نمونه B بايد ۱۰۰% واكنش مثبت توليد كند و براي يافتن خلاف غلط‌ها استفاده شود .

شكل ۳ يك مثال فرضي از اين مثال را نشان مي‌دهد . طوريكه مي‌توان ديد قسمت خارج از كنترل مي‌تواند براحتي ملاحظه شود .
وقتي واكنش دودويي بوسيله تبديل اطلاعات بدست مي‌آيد ، تصميم در مورد گراف احتمال تجمعي ممكن مي‌شود . در اين مورد ، توصيه مي‌شود كه تجمع نمونه‌هاي A , B استفاده شود ، همانطور كه در شكل ۴ نشان داده شده است .

۴)۲) نمودار كنترل براي بلنك‌ها
اين نمودار تغيير يافته نمودار شوارت است . در اين نمودار علامت سودمند بصورت يك تابع اعداد نمونه كنترل خالي ، نمايش داده مي‌شود .
مقصود اين نمودارهاي كنترل ، همانيست كه براي روش‌هاي كمي يا كيفي استفاده مي‌شد ، بنابراين ، از اين نمودار ، اطلاعاتي در مورد آلودگي موضوع آزمايش يا حالت وسايل مي‌تواند بدست آيد . نمونه خالي مي‌تواند همچنين براي پيدا كردن غلط‌ها استفاده شود ، اگرچه ، براي آن توصيه مي‌شود كه نمونه‌اي با تجمع پايين استفاده شود ( مثلاً نمونه A در شكل ۴).

در اين مورد از روش نمايشگري كه يك واكنش صرفاً كيفي را آماده مي‌كند ، استفاده از نمودار كنترل براي بدست آوردن غلط‌ها محدود شده است .
۴)۳) نمودار كنترل براي واكنش‌هاي دودويي

اولين روش براي نمودار كنترل براي واكنش‌هاي دودويي ، استفاده از نمودارهاي كنترل مثل شوارت است . براي آن ، اولين گام انتخاب دو نمونه از دو سطح تجمع از نمودار احتمال تجمعي است ، كه در بالا ۴)۲) توضيح داده شد . پس از آن ، خط مرجعي كه بايد براي كنترل استفاده شود بايد تعريف شود . خط پيشنهادي براي سطح پذيرش خطا در ۵% از خطاي مورد نظر ، حد اخطار ۱۰% واكنش غلط و حد كنترل ۱۵% واكنش غلط مي‌باشد .
در نهايت ، نرخ منفي يا مثبت بودن خطا تصميم‌گيري مي‌شود و نتايج در نمودار كنترل نمايش داده مي‌شود . لازم بذكر است كه ، در اين‌مورد نرخ منفي خطاي واكنش نشان داده شده است نه نتيجه آناليز نمونه .

شكل ۵ يك نمودار كنترل نوعي را براي نمايش ۸ روز از خطاي مثبت و منفي را كه به بهترين روش آماده شده است را نشان مي‌دهد . هانطور كه ديده مي‌شود در اين مثال ، اكثريت خطاها بين حدود اخطار و پذيرش قرار دارد . بايد توجه كرد كه هدف اين نوع از نمودارهاي كنترل پيدا كردن خطاهاي واكنش است بعد از نمودار شوارت استفاده از نمودارهاي مشابه مثل صفحه يودن ( Youden Plot ) توصيه مي‌شود . طبق هدف اين نمودار هردو خطاي مثبت ومنفي را پيدا مي‌كند ، اين نمودار اغلب دو نمونه كنترلي استفاده مي‌كند كه ، تجمعي‌كه قسمت عدم اطمينان را تعيين مي‌كند (Fig. 4) . شكل نمودار دو محور را كه براي تعريف محدوده‌ها استفاده مي‌شود را شامل مي‌شود(Fig. 6) . هر نقطه از گروه بصورت نتيجه آناليز دو نمونه بدست مي‌‌آيد و نمايش داده ميشَود .

 

هر ربع از نمودار يك حالت مختلف را نشان مي‌دهد :
– ناحيه ۱ حالت تحت كنترل را نشان مي‌دهد .
– ناحيه ۲ حالت يافتن يك خطاي مثبت را نشان مي‌دهد . نمونه B يك واكنش مثبت داده است .
– ناحيه ۳ كه در آن نمونه‌ A واكنش منفي دارد را نشان مي‌دهد . – ناحيه ۴ هر دو حالت واكنش را نشان مي‌دهد . هم مثبت هم منفي بدست آمده است .
شكل ۷ نمودار كنترل را نشان مي‌دهد كه در طول آناليز نيترات در تركيب و نمونه آبي واقعي ، استفاده شده است . نگارنده استفاده از نمونه كنترل خالي را براي چك كردن واكنش منفي و امكان پيدا كردن خطاهاي مثبت براي نمايش و تضمين روش را پيشنهاد مي‌كند .

نمونه داراي ۰٫۱ ميكروگرم بر ليتر نيترات براي واكنش مثبت در روش غربالگري استفاده شد . واكنش مثبت روش تقويت با استفاده از نمونه حاوي ۰٫۱۶ ميكروگرم بر ليتر از نيترات بررسي شد . نمودار كنترل بدست آمده وقتي هر حالتي از نمودار كنترل پيدا شود را نشان مي‌دهد .

۴)۴) مقايسه با يك روش تقويتي
در بسياري از موارد ، روش تقويتي ، اغلب با روش نمايشگري باهم و براي پيروي از اصول جلودار-عقب‌دار استفاده مي‌شود . اصول عمومي اين گونه استراتژي بر آناليز سيستماتيك نمونه‌ها كه استفاده سريع ، سيستم آناليز جلودار كم ارزش ( روش غربالگري ) كه رده بندي سريع نمونه‌ها بر طبق ويژگي هدف را ، اجازه مي‌دهد .

بنابراين ، فقط نمونه‌ها انتخاب شده ، بايد با سيستم آناليز مرسوم يا جلودار پردازش شوند تا اطلاعات آناليزي را بسط بدهند ، از آنرو ، تاثير خطاي مثبت ومنفي مختلف است . خطاي منفي بيشتر مناسب است زيرا روش تقويتي يا جلودار مرتباً به آن نمونه‌ها اعمال مي‌شود . بنابراين ، خطاهاي منفي بايد به‌روش تقويتي در مدل تصادفي آناليز شود . نتايج بدست آمده در هر دو روش مي‌تواند با صفحه يودن هم مثل شكل ۸ نشان داده شود.

اين IQC مي‌تواند با آناليز همان نمونه‌ها در زمانها مختلف تعريف شود. در مورد قبلي روشي‌كه همچنين مي‌تواند استفاده شود كنترل اجراي روش تقويتي است . در مورد بعدي تنها اختلاف بين روش‌ها مي‌تواند پيدا شود .

۴)۵) تعداد تكرار نمونه هاي كنترل كيفيت .
اين وظيفه آناليزگر است كه يك مرحله مناسب در كنترل كيفيت انتخاب كند . اين مرحله بايد بصورت معتبري نسبت به روش و ارجحيت كار انتخاب شود . همانطور كه در بالا نشان داده شد ، نمونه بايد بوسيله ارائه يك برنامه واقعي و مقتضي برحسب همگني و پايداري و اعتبار تخصيص پيدا كند .
بر طبق اصول تضمين كيفيت ، آزمايشگاه بايد استفاده از يكسري از نمونه‌هاي كنترلي را به خوبي تعداد تكرار آناليز طراحي كند . در آناليز كيفي پذيرش گسترده‌اي از سطح احتمال ۵% كنترل كيفيت ( مثل نمونه كنترل كيفيت براي هر ۲۰ نمونه آناليز ) مي‌شود . براي كارهاي مجموعه‌اي ، سطح ۲۰% يا حتي ۵۰% معمول نيست .

با مقايسه ، براي روش قوي جاري ، سطح كنترل كيفيت كمتر از ۵% مي‌تواند قابل قبول باشد . در آناليز كيفي ، سطح كنترل كيفيت بايد محاسبه شود تا تعداد نمونه هر آناليز محاسبه گردد . جدول ۱ مقادير پيشنهادي را براي تكرار نمونه گيري ارائه مي‌كند . در تمام موارد ، انتخاب دو نمونه قابل قبول به‌نظر مي‌رسد . ( يكي مثبت و ديگري منفي براي تكميل كنترل كيفيت مناسب براي روشهاي كيفي مشروط بر واكنش دودويي ) .
بديهي است ، براي انتخاب درست نمونه دانستن نمودار توزيع احتمال روش كيفي بسيار مهم است .
۵) EQC

همانطور كه در بخش ۱ اشاره شد ، بدليل اهميت انطباق داده‌ها بر هدف تابت كردن دقت و همچنين قابليت مقايسه نتايج همه به نظر مي‌رسد . قابليت مقايسه نتايج مي‌تواند بوسيله سنجش در داخل آزمايشگاه يا PT اثبات شود . در حالت كلي ، دلايل مختلفي براي تست‌هاي درون آزمايشگاه وجود دارد كه روش‌هاي معتبر سازي تشخيص RM ها و PT از آن جمله‌اند .

سومين و مهمترين هدف كنترل كيفيت بدست آوردن دليل صحت انجام كار آزمايشگاه است . روشهاي راهنماي مختلفي براي نيازهاي PT برنامه‌ريزي شده‌اند . شايد مهمترين آنها ISO و Eurochem باشند .

به‌هر حال ، اين مراجع و راهنماها بر روي آناليز كمي متمركز شده‌اند و براي آناليز كنترل كيفيت شايد قابل استفاده نباشند .
در سال ۱۹۹۷ ، كميته روشهاي آناليز از بخش آناليز جامعه سلطنتي شيمي مقاله‌اي براي بررسي خطاهاي مثبت و منفي منتشر كرد و محدوديتهاي آزمايشات تخصصي آناليز را گزارش كرد . نگارنده مقاله نشان داد كه وقتي آزمايشات تخصصي با تعداد نمونه‌هاي كوچك يا نامتناهي انجام مي‌شود در زمان استفاده از سيستم امتيازي z ، مشكلاتي‌ بوجود مي‌آيد. پيشنهاد مقاله پرهيز از استفاده از دروه‌هاي پيدا نشده و كمتر بود .

بنابراين بديهي است كه يك شيوه جديد براي طراحي PT به نيازهاي واكنش دودويي برمي‌گردد . مثل نقطه شروع كار ، آن بخش ‌از EUR 20605 EN كه به طراحي آناليز كيفي PT بر مي‌گردد بايد درست مطرح شود .