آزمون و کالیبراسیون اندازه گیری

فهرست مندرجات
عنوان صفحه
پيشگفتار
مقدمه
۱- هدف و دامنه كاربرد
۲- مراجع الزامي
۳- اصطلاحات و تعاريف
۴- الزامات مديريتي
۴-۱ سازماندهي
۴-۲ سيستم كيفيت
۴-۳ كنترل مد ارك
۴-۴- بازنگري درخواست‎ها، پيشنهادها و قراردادها
۴-۵ واگذاري آزمون و كاليبراسيون به پيمانكار فرعي
۴-۶ خريد خدمات و ملزومات

۴-۷ ارائه خدمت به مشتري
۴-۸ شكايات
۴-۹ كنترل كار نامنطبق آزمون و/يا كاليبراسيون
۴-۱۰ اقدام اصلاحي
عنوان صفحه
۴-۱۱ اقدام پيشگيرانه

۴-۱۲ كنترل سوابق
۴-۱۳ مميزي‎هاي داخلي
۴-۱۴ بازنگري‎هاي مديريت
۵- الزامات فني
۵-۱ كليات
۵-۲ كاركنان
۵-۳ جايگاه و شرايط محيطي

۵-۴ روش‎هاي آزمون و كاليبراسيون و صحه‎گذاري روش‎ها
۵-۵ تجهيزات
۵-۶ قابليت رديابي اندازه‎گيري
۵-۷ نمونه‎برداري
۵-۸ جابجايي اقلام مورد آزمون و كاليبراسيون
۵-۹ تضمين كيفيت نتايج آزمون و كاليبراسيون
۵-۱۰ گزارش‎دهي نتايج
پيوست الف (جهت اطلاع): جدول الف‎-۱، ارجاعات متقابل به استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱: سال ۱۳۷۴ و ايران-ايزو ۹۰۰۲: سال ۱۳۷۴
پيوست‎ب (جهت اطلاع): راهنمايي‎هاي براي تهيه شرح كاربردهايي جهت رشته‎هاي خاص
كتابنامه
پيشگفتار

استاندارد «الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون» كه توسط كميسيون فني مربوطه تهيه و تدوين شده و در ششمين جلسة كميته ملي استاندارد ميدريت كيفيت مورخ ۲۳/۷/۸۱ مورد تأييد قرار گرفته است، اينك به استناد بند يك ماده ۳ قانون اصلاح قوانين و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران مصوب بهمن ماه ۱۳۷۱ به عنوان استاندارد ملي ايران منتشر مي‎شود.

براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پيشرفت‎هاي ملي و جهاني در زمينه صنايع، علوم و خدمات، استانداردهاي ملي ايران در مواقع لزوم تجديدنظر خواهد شد و هرگونه پيشنهادي كه براي اصلاح يا تكميل اين استاندارد ارائه شود،‌ در هنگام تجديدنظر در كميسيون فني مربوطه مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراين براي مراجعه به استانداردهاي ملي ايران بايد همواره از آخرين تجديدنظر آنها استفاده كرد.

اين استاندارد ملي بر مبناي استاندارد بين‎المللي زير تدوين شده است و معادل آن به زبان فارسي مي‎باشد:
ISO/IEC 17025: 1999: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

مقدمه
استاندارد بين‎المللي ‎ISO/IEC 17025 كه در نتيجه تجربيات وسيع حاصل از اجراي ‎ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپايي ‎EN 45001 تهيه گرديده است، اكنون جايگزين هر دو آن‎ها شده است. استاندارد ايران‎- ايزو‎- آي‎اي‎سي ۱۷۰۲۵ كه براساس استاندارد بين‎المللي فوق تدوين شده است، شامل كليه الزاماتي است كه آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون بايد آن‎ها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات كنند كه يك سيستم كيفيت را به كار گرفته و برقرار نگه مي‎دارند و از نظر فني صلاحيت داشته و نيز قادر به فراهم كردن نتايج فني معتبر مي‎باشند.

مراجع تأييد صلاحيت كه صلاحيت آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون را به رسميت مي‎شناسند بايستي اين استاندارد را به عنوان مبناي تأييد صلاحيت به كار برند. در بند ۴ الزامات مربوط به مديريت صحيح و در بند ۵ الزامات مربوط به احراز صلاحيت فني جهت نوع آزمون‎ها و يا كاليبراسيون‎هايي كه آزمايشگاه به عهده مي‎گيرد، مشخص مي‎شود.
به كارگيري روزافزون سيستم‎هاي كيفيت عموماً باعث افزايش نياز به حصول اطمينان از اين امر شده است كه ‌آزمايشگاه‎هايي كه بخشي از يك سازمان بزرگتر مي‎باشند يا خدمات ديگري هم ارائه مي‎نمايند، قادر به اجراي سيستم كيفيتي هستند كه با استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ يا ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ و نيز با اين استاندارد منطبق مي‎باشد. بنابراين سعي شده است كه تمامي آن دسته از الزامات استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و كاليبراسيون كه در سيستم كيفيت آزمايشگاه منظور شده است، در اين استاندارد در نظر گرفته شود.

آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيوني كه الزامات اين استاندارد را برآورده نمايند الزامات استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎- ايزو ۹۰۰۲ را نيز برآورده خواهند نمود.
گواهي انطباق با استانداردهاي ايران‎- ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ في نفسه حاكي از صلاحيت آزمايشگاه در فراهم كردن و ارائه داده‎ها و نتايج فني معتبر نخواهد بود.

در صورتي كه آزمايشگاه‎ها الزامات اين استاندارد را برآورده نمايند و توسط مراجعي تأييد صلاحيت شوند كه داراي موافقت‎نامة شناسايي متقابل با مراجع هم‎تراز خود در ساير كشورهاي استفاده‎كننده از اين استاندارد باشند، پذيرش نتايج آزمون و كاليبراسيون كشورها تسهيل مي‎گردد.
به كارگيري اين استاندارد همكاري ميان آزمايشگاه‎ها و ساير سازمان‎ها را تسهيل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نيز به هماهنگ كردن استانداردها و روش‎هاي اجرايي كمك مي‎كند.

الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون
۱- هدف و دامنه كاربرد
۱-۱ در اين استاندارد الزامات عمومي براي احراز صلاحيت جهت انجام آزمون و/يا كاليبراسيون و نيز نمونه‎برداري تعيين مي‎گردد. اين استاندارد دربرگيرنده انواع آزمون و كاليبراسيوني مي‎شود كه با استفاده از روش‎هاي استاندارد، روش‎هاي استاندارد نشده و روش‎هاي ابداع شده در خود آزمايشگاه انجام مي‎گيرد.

۱-۲ اين استاندارد در مورد كليه سازمان‎هاي انجام دهنده آزمون و/يا كاليبراسيون كاربرد دارد و مثلاً شامل آزمايشگاه‎هاي شخص اول، شخص دوم و شخص ثالث و نيز آزمايشگاه‎هايي مي‎شود كه آزمون و/يا كاليبراسيون در آن‎ها بخشي از بازرسي و گواهي كردن محصول را تشكيل مي‎دهد.
اين استاندارد درباره كليه آزمايشگاه‎ها صرف‎نظر از تعداد كاركنان يا گسترة حوزه فعاليت‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون كاربرد دارد. هرگاه آزمايشگاهي يك يا چند فعاليت مذكور در اين استاندارد، از قبيل نمونه‎برداري و طراحي يا ابداع روش‎هاي جديد را انجام نمي‎دهد، الزامات مذكور در بندهاي مربوط به اين فعاليت‎ها اعمال نمي‎گردد.

۱-۳ يادآوري‎هاي مندرج در اين استاندارد براي روشنگري در مورد متن، مثال و راهنمايي ذكر شده‎اند و الزاماتي را در برندارند و لذا جزء جدايي‎ناپذيري از اين استاندارد به شمار نمي‎آيند.
۱-۴ اين استاندارد براي استفاده توسط آزمايشگاه‎ها در ايجاد سيستم‎هاي كيفيتي، اداري و فني جهت مديريت عمليات آن‎هاست. مشتريان آزمايشگاه‎ها، مراجع قانوني و مراجع تأييد صلاحيت نيز مي‎توانند از اين استاندارد براي تأييد يا شناسايي صلاحيت آزمايشگاه‎ها استفاده نمايند.
۱-۵ انطباق با مقررات قانوني و ايمني در اداره آزمايشگاه‎ها مشمول اين استاندارد نيست.

۱-۶ اگر آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون الزامات اين استاندارد را برآورده كنند، سيستم كيفيتي را براي فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون خود به كار مي‎گيرند كه در صورتي كه به طراحي يا ابداع روش‎هاي جديدي بپردازند يا برن امه‎هايي براي آزمون تنظيم نمايند كه تركيبي از روش‎هاي استاندارد و روش‎هاي استاندارد نشده براي آزمون و كاليبراسيون باشد الزامات استاندارد ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ را نيز برآورده مي‎كنند،‌ و در صورتي كه فقط روش‎هاي استاندارد را به كار برند الزامات استاندارد ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ را نيز برآورده مي‎سازند.
پيوست (الف) ارجاعات متقابل ميان بندهاي اين استاندارد و بندهاي استاندارد ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ را فهرست‎وار ارائه مي‎دهد. اما اين استاندارد شامل برخي الزامات فني براي احراز صلاحيت است كه در استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ ذكر نشده است.
يادآوري ۱- ممكن است لازم شود در مورد برخي الزامات اين استاندارد توضيح يا تفسير ارائه گردد تا اطمينان حاصل شود كه اين الزامات به صورت يكنواختي اعمال مي‎شوند. پيوست (ب) راهنمايي‎هايي براي به كارگيري اين استاندارد در رشته‎هاي خاص به ويژه براي مراجع تأييد صلاحيت را ارائه مي‎دهد (به بند ۴-۱-۳ در ‎ISO/IEC Guide 58:1993 مراجعه شود.)
يادآوري ۱- هرگاه آزمايشگاهي تأييد صلاحيت را براي كل يا جزئي از فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون خود بخواهد، بايستي مرجع تأييد صلاحيتي را برگزيند كه بر طبق ‎ISO/IEC Guide عمل مي‎نمايد.
۲- مراجع الزامي
استانداردها و مدارك استانداردگونة زير شامل مقرراتي است كه از طريق ارجاع به آن‎ها در متن استاندارد حاضر جزئي از اين استاندارد به شمار مي‎آيند. در صورتي كه به مدركي با ذكر تاريخ انتشار ارجاع شده باشد، اصلاحات يا تجديدنظرهاي بعدي آن شامل اين استاندارد نمي‎شود. معذلك به طرف‎هاي موافقت‎نامه‎هايي كه براساس اين استاندارد تنظيم شده باشند توصيه مي‎شود امكان كاربرد چاپ‎هاي جديد اين مدرك را بررسي نمايند. در مورد مداركي كه بدون ذكر تاريخ انتشار به آن‎ها ارجاع شده است همواره آخرين چاپ از هر مدرك ارجاع شده معتبر است. آخرين اطلاعات لازم را مي‎توان از موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران به دست آورد.

• استاندارد ايران‎-ايزو ۹۰۰۱: سال ۱۳۷۴ سيستم‎هاي كيفيت‎-الگو براي تضمين كيفيت در طراحي، توسعه، توليد، نصب و ارائه خدمات
• استاندارد ايران‎- ايزو ۹۰۰۲: سال ۱۳۷۴ سيستم‎هاي كيفيت-الگو براي تضمين كيفيت در توليد،‌ نصب و ارائه خدمات
• ‎ISO/IEC Guide 2 اصطلاحات عمومي راجع به استاندارد كردن و فعاليت‎هاي وابسته به آن و تعاريف آن‎ها
• استاندرد ملي ۴۷۲۳ واژ‎ه‎ها و اصطلاحات پايه و عمومي اندازه‎شناسي
يادآوري ۱- عناوين استانداردها، راهنماها و ساير مدارك ذيربط درباره مطالب مشروح در اين استاندارد در كتابنامة پيوست مندرج است.
يادآوري ۲- بايستي توجه داشته كه در زماني كه مبناي اين استاندارد در سطح بين‎المللي در دست تدوين بود،‌ استانداردهاي بين‎المللي ايزو ۹۰۰۱ و ازيو ۹۰۰۲ درهم ادغام شدند و در اواخر سال ۲۰۰۰، استاندارد بين‎المللي ‎ISO 9001:2000 منتشر گرديد.
۳- اصطلاحات و تعاريف
در اين استاندارد اصطلاحات و تعاريف آن‎ها كه در ‎‎ISO/IEC Guide 2 و در استاندارد ملي ۴۷۲۳ آمده است به كار مي‎روند.
يادآوري‎- تعاريف كلي مربوط به كيفيت در استاندارد ايران‎-ايزو ۸۴۰۲ مندرج است، ولي در ‎ISO/IEC Guide 2 تعاريفي آمده است كه اختصاصاً مربوط به استاندارد كردن، گواهي كردن و تأييد صلاحيت آزمايشگاه‎ها است. هرگاه تعاريف مندرج در استاندارد ايران‎-ايزو ۸۴۰۲ با تعاريف مندرج در ‎ISO/IEC Guide 2 يا تعاريف استاندارد ملي ۴۷۲۳ متفاوت باشد، تعاريف ‎ISO/IEC Guide 2 و تعاريف استاندارد ملي ۴۷۲۳ ترجيح دارند.

۴- الزامات مديريتي
۴-۱- سازماندهي
۴-۱-۱- آزمايشگاه يا سازماني كه آزمايشگاه بخشي از آن است بايد هويتي داشته باشد كه بتوان آن را از نظر قانوني مسئول شناخت.
۴-۱-۲- مسئوليت آزمايشگاه اين است كه فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد كه الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواسته‎هاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمان‎هايي كه آزمايشگاه را به رسميت مي‎شناسند نيز برآورده گردد.
۴-۱-۳- سيستم مديريت آزمايشگاه بايد دربرگيرنده كارهايي باشد كه در تأسيسات دائمي آزمايشگاه يا در محل‎هاي دور از تأسيسات دائمي آن يا در تأسيسات موقتي يا سيار وابسته به آن انجام مي‎گيرد.
۴-۱-۴- در صورتي كه آزمايشگاه بخشي از سازماني باشد كه كارهاي ديگري به جز آزمون و/يا كاليبراسيون انجام مي‎دهد، مسئوليت‎هاي كاركنان كليدي سازمان اصلي كه دخالت يا تأثيري در فعاليت‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون آزمايشگاه دارند بايد معين شود تا بتوان تضاد منافع بالقوه را شناسايي كرد.
يادآوري ۱- در صورتي كه آزمايشگاه بخشي از سازمان بزرگتري باشد، بايستي تركيبات سازماني به نحوي باشد كه بخش‎هايي كه منافع متضادي دارند، ‌از قبيل بخش‎هاي توليد و بازاريابي تجاري يا بخش مالي، تأثير نامطلوبي بر انطباق آزمايشگاه با الزامات اين استاندارد نداشته باشند.
يادآوري ۲- در صورتي كه آزمايشگاه بخواهد به عنوان آزمايشگاه شخص ثالث شناخته شود، بايستي بتواند اثبات كند كه بي‎طرف است و خود و كاركنانش از هرگونه فشار نابجاي تجاري، مالي و غيره كه بر قضاوت فني آن‎ها تأثيرگذار باشد مبرا هستند. آزمايشگاه آزمون يا كاليبراسيون شخص ثالث نبايستي به هيچ نوع كاري بپردازد كه اعتماد به استقلال قضاوت و درستكاري آن را در فعاليت‎هاي آزمون يا كاليبراسيون به خطر اندازد.

۴-۱-۵- آزمايشگاه بايد:
الف) كاركنان مديريتي و فني داشته باشد كه داراي اختيارات و منابع لازم براي انجام وظايف خود باشند و وقوع هر انحرافي را از سيستم كيفيت يا از روش‎هاي اجرايي مربوط به انجام آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها شناسايي كنند و اقداماتي براي پيشگيري يا به حداقل رساندن اين انحرافات انجام دهند (به بند ۵-۲ نيز مراجعه شود).
ب) ترتيباتي داشته باشد كه بتواند اطمينان حاصل كند كه مديريت و كاركنان آن از هرگونه فشار و تأثيرپذيري نابجاي تجاري، مالي و غيرة داخلي و خارجي كه اثر نامطلوبي بر كيفيت كار آزمايشگاه داشته باشد مبرا هستند.
ج) خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي داشته باشد كه براساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوقمالكيت مشتريانش اطمينان يابد و از جمله روش‎هاي اجرايي براي حفاظت اطلاعات ذخيره شدة الكترونيكي و انتقال نتايج داشته باشد.
د) خط‎مشي‎ها و روشهاي اجرايي داشته باشد كه براساس آن بتواند از دخالت در هر نوع كاري كه باعث كاهش اعتماد به صلاحيت، بي‎طرفي. درستي قضاوت يادرستي عمل آن گردد اجتناب نمايد.
ه) سازمان و ساختار مديريتي آزمايشگاه، جايگاه آن در سازمان اصلي و روابط ميان مديريت كيفيت، عمليات فني و خدمات پشتيباني را تعيين نمايد.
و) مسئوليت، اختيارات و روابط ميان تمامي كاركناني را تعيين كند كه كارهايي را مديريت، اجرا يا تصديق مي‎كنند كه بر كيفيت آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها تأثيرگذار است.
ز) نظارت كافي بر كاركنان انجام‎دهندة آزمون و كاليبراسيون، از جمله بر كارورزان، را به وسيله اشخاصي كه با روش‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون و روش‎هاي اجرايي مربوطه و با اهداف هر آزمون و/ يا كاليبراسيون و همچنين با ارزيابي نتايج آن‎ها آشنايي داشته باشند فراهم كند.
ح) مديريت فني داشته باشد كه مسئوليت كلي عمليات فني و فراهم كردن منابع لازم براي حصول اطمينان از كيفيت مورد نياز عمليات آزمايشگاهي را برعهده گيرد.

ط) يكي از كاركنان را به عنوان مدير كيفيت (با هر عنواني كه باشد) منصوب نمايد كه صرف‎نظر از ساير وظايف و مسئوليت‎هاي وي، مسئوليت و اختيارات معيني براي حصول اطمينان از اين كه سيستم كيفيت در آزمايشگاه اجرا و در تمام اوقات رعايت مي‎شود، ‌داشته باشد. مدير كيفيت بايد به عالي‎ترين سطح مديريتي كه تصميم‎گيري در مورد خط‎مشي و منابع آزمايشگاه در آن سطح انجام مي‎گيرد دسترسي مستقيم داشته باشد.
ي) جانشين‎هايي براي كاركنان كليدي مديريت تعيين نمايد (به يادآوري مراجعه شود).
يادآوري‎- كاركنان مي‎توانند بيش از يك سمت داشته باشند و شايد عملي نباشد كه براي هر سمتي يك جانشين تعيين گردد.
۴-۲- سيستم كيفيت
۴-۲-۱- آزمايشگاه بايد يك سيستم كيفيت متناسب با دامنه شمول فعاليت‎هاي خود ايجاد و اجرا نموده و برقرار نگه دارد. آزمايشگاه بايد خط‎مشي‎ها، سيستم‎ها، برنامه‎ها، روش‎هاي اجرايي و دستورالعمل‎هاي خود را تا حدي كه براي تأمين كيفيت نتايج آزمون و/يا كاليبراسيون ضروري باشد مستند سازد. مستندات سيستم بايد به كاركنان ذيربط اطلاع داده شود و توسط آنها درك شود، ‌به آن‎ها دسترسي داشته باشند و آنها را اجرا نمايند.
۴-۲-۲- خط‎مشي‎ها و اهداف سيستم كيفيت آزمايشگاه بايد در يك نظامنامة كيفيت (با هر عنواني كه باشد) تعيين گردد. اهداف كلي بايد در يك بيانيه خط‎مشي كيفيت مدون شود. بيانيه خط‎مشي كيفيت بايد با امضاي بالاترين مقام اجرايي صادر شود و حداقل نكات زير در آن درج گردد:
الف) تعهد مديريت آزمايشگاه نسبت به اعمال «‌روية حرفه‎اي خوب» و نسبت به كيفيت خدمات آزمون و كاليبراسيون ارائه شده به مشتريان
ب) بيانية مديريت درباره استاندارد خدمات آزمايشگاه
ج) اهداف سيستم كيفيت
د) الزامي در اين باره كه كليه كاركنان مرتبط با فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون در داخل آزمايشگاه، خود را با مستندات كيفيت آشنا مي‎سازند و خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي را در كار خود اعمال مي‎نمايند.
ه) تعهد مديريت آزمايشگاه در مورد برآورده كردن الزامات اين استاندارد
يادآوري‎- بيانيه خط‎مشي كيفيت بايستي مختصر باشد و مي‎تواند اين الزام را دربرداشته باشد كه آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها بايد هميشه بر طبق روش‎هاي ذكر شده و خواسته‎هاي مشتريان صورت گيرند. هنگامي كه آزمايشگاه آزمون و/يا كاليبراسيون بخشي از يك سازمان بزرگتر است برخي از عناصر خط‎مشي كيفيت ممكن است در مدارك ديگري (غير از بيانيه خط مشي كيفيت) مندرج باشند.
۴-۲-۳- نظامنامه كيفيت بايد حاوي روش‎هاي اجرايي پشتيباني كننده، از جمله روش‎هاي اجرايي فني باشد يا به آن‎ها ارجاع دهد. نظامنامه كيفيت بايد طرح كلي ساختار مستندات مورد استفاده در سيستم كيفيت را ارائه دهد.

۴-۲-۴- وظايف و مسئوليت‎هاي مديريت فني و مدير كيفيت و نيز مسئوليت آن‎ها در مورد حصول اطمينان از برآورده كردن الزامات اين استاندارد بايد در نظامنامه كيفيت تعيين شود.
۴-۳- كنترل مدارك
۴-۳-۱- كليات
آزمايشگاه بايد براي كنترل كليه مداركي كه جزئي از سيستم كيفيت را تشكيل مي‎دهند (اعم از آن كه در داخل تهيه شده يا از منابع خارج فراهم آمده باشند) از قبيل مقررات، استانداردها، مدارك استانداردگونه، روش‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون و نيز نقشه‎ها، نرم‎افزارها، مشخصات، دستورالعمل‎ها و كتابچه‎هاي راهنما روش‎هاي اجرايي ايجاد نموده و برقرار نگه دارد.
يادآوري ۱- در اين زمينه «مدارك» مي‎تواند بيانيه‎هاي خط‎مشي، روش‎هاي اجرايي، مشخصات، جداول كاليبراسيون، نمودارها، كتب درسي، پوسترها، اعلاميه‎ها، يادداشت‎ها، نرم‎افزارها، نقشه‎ها، طرح‎ها و غيره باشد. اين مدارك ممكن است بر روي انواع واسط‎ها اعم از اوراق چاپي يا الكترونيكي بوده و نيز ممكن است به صورت ديجيتال، آنالوگ، نوشته، يا عكس باشند.
يادآوري ۲- كنترل داده‎هاي مربوط به آزمون و كاليبراسيون در بند ۵-۴-۷ ذكر شده و كنترل سوابق در بند ۴-۱۲ آمده است.
۴-۳-۲- تصويب و صدور مدارك
۴-۳-۲-۱- كليه مداركي كه به عنوان جزئي از سيستم كيفيت براي كاركنان آزمايشگاه صادر مي‎شوند، بايد پيش از صدور به وسيله كاركنان مجاز بازنگري و براي استفاده تصويب شوند. يك فهرست اصلي يا روش اجرايي معادل آن براي كنترل مدارك، كه وضعيت جاري تجديدنظر و توزيع آن‎ها را در سيستم كيفيت مشخص نمايد، بايد تهيه شود و به آساني در دسترس باشد تا بدين وسيله بتوان از به كارگيري مدارك نامعتبر و/يا منسوخ جلوگيري كرد.
۴-۳-۲-۲- روش‎هاي اجرايي كه به كار گرفته مي‎شوند بايد اين اطمينان را ايجاد كنند كه:
الف) نسخه‎هاي مجاز مدارك ذي‎ربط در همه محل‎هايي كه در آن‎ها عمليات مهم براي كاركرد اثربخش آزمايشگاه انجام مي‎گيرد موجود است.
ب) مدارك به طور ادواري بازنگري و در صورت لزوم تجديدنظر مي‎شوند تا تداوم مناسب بودن و انطباق آن‎ها با الزامات مربوطه تأمين گردد.
ج) مدارك نامعتبر يا منسوخ در اسرع وقت از تمام محل‎هاي صدور يا استفاده جمع‎آوري مي‎شوند يا مراقبت مي‎شود كه به طور ناخواسته مورد استفاده قرار نگيرند.

د) مدارك منسوخ كه براي مقاصد قانوني يا به منظور حفظ اطلاعات نگهداري مي‎شوند به نحو مناسبي علامت‎گذاري مي‎گردند.
۴-۳-۲-۳- مدارك سيستم كيفيت كه آزمايشگاه تهيه مي‎كند بايد به طور انحصاري مشخص شوند. اين امر بايد شامل تاريخ صدور و/يا مشخص كردن شمارة تجديدنظر،‌ شمارة صفحه، تعداد كل صفحات يا علامتي حاكي از پايان مدرك و نام مسئول يا مسئولان صادركننده باشد.

۴-۳-۳- تغييرات در مدارك
۴-۳-۳-۱- تغييرات در مدارك بايد از طرف همان بخشي كه بازنگري اوليه را انجام داده است بازنگري و تصويب شود.، مگر آن كه به طور مشخص به نحو ديگري تعيين شده باشد. كاركنان تعيين شده بايد به سوابق اطلاعات مربوطه كه بازنگري و تصويب بر مبناي آن‎ها انجام مي‎گيرد دسترسي داشته باشند.
۴-۳-۳-۲- در موارد مقتضي، متن تغييريافته يا جديد بايد در مدرك يا در ضمايم مربوطه مشخص گردد.
۴-۳-۳-۳- هرگاه در سيستم كنترل مدارك آزمايشگاه اصلاح مدارك به صورت دست‎نويس تا هنگام صدور مجدد مجاز باشد،‌ بايد روش‎هاي اجرايي و مسئولان مربوطه مجاز براي انجام اين اصلاحات معين گردد. اصلاحات بايد به وضوح علامت‎گذاري،‌ امضا و تاريخ‎گذاري شوند. مدرك تجديدنظر شده بايد مجدداً و در اسرع وقت به طور رسمي صادر گردد.
۴-۳-۳-۴- روش‎هاي اجرايي بايد تهيه شود كه در آن‎ها شرح داده شود چگونه در مداركي كه در سيستم‎هاي رايانه‎اي نگهداري مي‎شوند تغييرات را مي‎توان انجام داد و كنترل كرد.

۴-۴- بازنگري درخواست‎ها، پيشنهادها و قراردادها
۴-۴-۱- آزمايشگاه بايد روش‎هاي اجرايي براي بازنگري درخواست‎ها، پيشنهادها و قراردادها ايجاد نموده و برقرار نگه دارد. خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي مربوط به اين بازنگري‎ها كه منجر به عقد قرارداد براي آزمون و/يا كاليبراسيون گردد بايد اطمينان دهد كه:
الف) الزامات و از جمله روش‎هايي كه بايد به كار روند به حد كفايت تعيين، مدون و درك شده‎اند (به بند ۵-۴-۲ مراجعه شود).
ب) آزمايشگاه توانايي و منابع لازم را براي برآورده كردن خواسته‎ها و الزامات دارد.
ج) روش مناسب آزمون و/يا كاليبراسيون انتخاب شده است و قادر به برآورده كردن خواسته‎هاي مشتري مي‎باشد (به بند ۵-۴-۲ مراجعه شود).
هر اختلافي ميان درخواست يا پيشنهاد و قرارداد بايد پيش از آغاز هرگونه كاري حل و فصل شود. هر قرارداد بايد مورد قبول هر دو طرف يعني آزمايشگاه و مشتري باشد.

يادآوري ۱- بازنگري درخواست،‌ پيشنهاد و قرارداد بايستي به نحو عملي و كار انجام گيرد و به تأثير جنبه‎هاي مالي، حقو قي و برنامه‎هاي زمان‎بندي بايستي توجه شود. براي مشتريان داخلي، بازنگري درخواست‎ها، پيشنهادها و قراردادها را مي‎توان به صورت ساده شده‎اي انجام داد.
يادآوري ۲- بازنگري توانايي بايستي اين نكته را اثبات كند كه آزمايشگاه از منابع فيزيكي، انساني و اطلاعاتي لازم برخوردار است و كاركنان آزمايشگاه مهارت‎ها و تخصص‎هاي لازم را براي انجام آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎هاي مورد بحث دارند. بازنگري همچنين مي‎تواند به منظور تعيين عدم قطعيت اندازه‎گيري، حدود تشخيص ، حدود اطمينان و غيره شامل نتايج مشاركت‎هاي قبل در مقايسه‎هاي بين آزمايشگاهي يا آزمون كفايت تخصصي و/يا اجراي برنامه‎هاي آزموني آزمون يا كاليبراسيون با استفاده از نمونه‎ها يا اقلامي كه مقادير معلومي دارند نيز باشد.

يادآوري ۳- قرارداد عبارت است از هر توافق كتبي يا شفاهي به منظور ارائه خدمات آزمون و/يا كاليبراسيون به مشتري.
۴-۴-۲ سوابق بازنگري‎ها و از جمله سوابق مربوط به تغييرات مهم بايد نگهداري گردد. همچنين سوابق هر نوع مذاكرات ذي‎ربط با مشتري در رابطه با خواسته‎هاي مشتري با نتايج كار در طي دورة زماني اجراي قرارداد نيز بايد نگهداري شود.
يادآوري- براي بازنگري كارهاي عادي و ساير كارهاي ساده ذكر تاريخ و شناسه (مثلاً پاراف) فردي در آزمايشگاه كه مسئوليت انجام كار مورد قرارداد را برعهده دارد كفايت مي‎كند. براي كارهاي تكراري عادي، بازنگري لازم است فقط در ابتداي مرحله كسب اطلاع يا در هنگام تنظيم قرارداد براي كار عادي مستمر كه تحت موافقتي كلي با مشتري انجام مي‎گيرد صورت پذيرد، مشروط بر آن كه خواسته‎هاي مشتري بدون تغيير باقي بماند. براي كارهاي جديد، پيچيده و/يا پيشرفتة آزمون و/يا كاليبراسيون سابقه جامع‎تري بايستي نگهداري شود.
۴-۴-۳- بازنگري بايد همچنين شامل هرگونه كاري شود كه آزمايشگاه به پيمانكار فرعي واگذار مي‎كند.
۴-۴-۴- مشتري را بايد از هرگونه انحرافي از مفاد قرارداد آگاه كرد.
۴-۴-۵- در صورتي كه پس از شروع كار، قرارداد نياز به اصلاح داشته باشد همان فرآيند بازنگري قرارداد بايد تكرار شود و هرگونه اصلاحات انجام گرفته بايد به كاركنان ذي‎ربط اطلاع داده شود.
۴-۵- واگذاري آزمون و كاليبراسيون به پيمانكار نوعي
۴-۵-۱- هنگامي كه يك آزمايشگاه كاري را به علل پيش‎بيني نشده‎اي (مانند حجم زياد كار، نياز به تخصص بيشتر يا فقدان موقتي امكانات) يا بر طبق مبناي مستمر (مثلاً از طريق واگذاري دائمي كار به پيمانكار از طريق نمايندگي يا از طريق ترتيبات حق‎العمل‎كاري) به پيمانكار فرعي واگذار مي‎كند، بايد آن كار را به پيمانكار فرعي داراي صلاحيت واگذار نمايد. پيمانكار داراي صلاحيت آن است كه براي كار موردنظر، مثلاً، الزامات اين استاندارد را برآورده نمايد.
۴-۵-۲- آزمايشگاه بايد مشتري خود را از ترتيبات داده شده كتباً مطلع سازد و در موارد مقتضي تأييد مشتري را ترجيحاً به صورت مكتوب بدست آورد.
۴-۵-۳- آزمايشگاه در مورد كار واگذار شده به پيمانكار نوعي در برابر مشتري مسئوليتدارد، مگر در مواردي كه خود مشتري يا يك مرجع قانوني مقرر داشته باشد كه از كدام پيمانكار فرعي استفاده شود.
۴-۵-۴- آزمايشگاه بايد دفتر يا سيستم ثبتي داشته باشد كه نام كليه پيمانكاران فرعي كه براي آزمون و/يا كاليبراسيون‎ها مورد استفاده قرار مي‎دهد در آن ثبت شده باشد و نيز سوابقي از شواهد انطباق كار موردنظر با اين استاندارد را بايگاني و نگهداري كند.

۴-۶- خريد خدمات و ملزومات
۴-۶-۱- آزمايشگاه بايد خط‎مشي و روش‎هاي اجرايي براي انتخاب و خريد خدمات و ملزومات مورد استفاده خود، كه بر كيفيت آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها تأثير مي‎گذارند داشته باشد. براي خريد، تحويل گرفتن و انبارش معرف‎ها و مواد مصرفي آزمايشگاهي مربوط به آزمون‎ها و كاليبراسيون‎ها نيز بايد روش‎هاي اجرايي موجود باشد.
۴-۶-۲- آزمايشگاه بايد اطمينان يابد كه ملزومات و معرف‎ها و مواد مصرفي آزمايگاهي خريداري شده كه بر كيفيت آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها تأثير مي‎گذارند تا زماني كه بازرسي نشده‎اند يا به نحو ديگري انطباق آن‎ها با مشخصات استاندارد يا الزامات تعيين شده در روش‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون مربوطه تصديق نشده است مورد استفاده قرار نمي‎گيرد. خدمات و ملزومات مورد مصرف بايد با شرايط مشخص شده منطبق باشند. سوابق اقدامات انجام گرفته براي بررسي انطباق بايد نگهداري شوند.
۴-۶-۳- مدارك خريد اقلامي كه بر كيفيت كار آزمايشگاه تأثير دارند بايد شامل داده‎هايي باشد كه خدمات و ملزومات سفارش داده شده را شرح مي‎دهند. اين مدارك خريد بايد پيش از صدور بازنگري شده و از جهت محتواي فني تأييد شوند.
يادآوري‎- شرح مذكور در اين بند مي‎تواند شامل نوع،‌ رده، درجه، شناسة دقيق، مشخصات،‌ نقشه‎ها، دستورالعمل‎هاي بازرسي، ساير داده‎هاي فني از جمله تأئيدية نتايج آزمون، كيفيت مورد درخواست و استاندارد سيستم كيفيتي سازنده باشد.
۴-۶-۴- آزمايشگاه بايد عرضه‎كنندگان مواد مصرفي، ملزومات و خدمات داراي اهميت خاص را كه بر كيفيت آزمون و كاليبراسيون تأثير مي‎‌گذارند،‌ ارزيابي نموده و سوابق اين ارزيابي‎ها و فهرست آن‎هايي را كه مورد تأييد واقع شده‎اند نگهداري كند.
۴-۷- ارائه خدمت به مشتري
آزمايشگاه بايد در زمينة روشن كردن درخواست‎هاي مشتري و پايش عملكرد آزمايشگاه در رابطه با كار انجام گرفته امكان همكاري با مشتريان يا نمايندگان آن‎ها را فراهم كند، مشروط بر آن كه آزمايشگاه حفظ اسرار ساير مشتريان را تأمين نمايد.
يادآوري ۱- اين همكاري مي‎تواند شامل موارد زير باشد:
الف: فراهم نمودن دسترسي معقول مشتري يا نماينده وي به محوطه‎هاي ذيربط آزمايشگاه به منظور شاهد بودن در آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎هايي كه براي مشتري صورت مي‎گيرد.
ب: آماده‎سازي، بسته‎بندي و ارسال اقلام مورد آ‌زمون و/يا كاليبراسيون مورد نياز مشتري به منظور تصديق.
يادآوري ۲: مشتريان براي حفظ ارتباطات مطلوب، توصيه و راهنمايي در زمينه مسائل فني و نظرات و تفسيرهاي مبتني بر نتايج ارزش قائل مي‎شوند. ارتباط با مشتري، به ويژه در مورد كارهاي ارجاعي بزرگ، بايستي در طول انجام كار حفظ شود. آزمايشگاه بايستي هر نوع تأخير يا هر نوع انحراف عمده در انجام آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها را به اطلاع مشتري برساند.

يادآوري ۳- به آزمايشگاه‎ها توصيه مي‎شود كه ساير بازخورها (مثلاً نظرسنجي از مشتري) را اعم از مثب يا منفي از مشتري به دست آورند. بازخورها بايستي براي بهبود بخشيدن به سيستم كيفيت و فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون و ارائه خدمت به مشتري مورد استفاده قرار گيرد.
۴-۸- شكايات
آزمايشگاه بايد خط مشي و روش اجرايي براي حل و فصل شكايات رسيده از مشتريان يا طرف‎هاي ديگر داشته باشد. سوابق كليه شكايات و تحقيقات راجع به آن‎ها و اقدامات اصلاحي صورت گرفته از طرف آزمايشگاه بايد نگهداري گردد (به بند ۴-۱۰ نيز مراجعه شود).
۴-۹- كنترل كار نامنطبق آزمون و/يا كاليبراسيون
۴-۹-۱- آزمايشگاه بايد خط‎مشي و روش‎هاي اجرايي داشته باشد كه هرگاه جنبه‎اي از كار آزمون و/يا كاليبراسيون آن، يا نتايج آن، با روش‎هاي اجرايي آزمايشگاه يا با خواسته‎هاي پذيرفته شدة مشتري منطبق نباشد آن‎ها را اجرا نمايد. اين خط‎مشي و روش‎هاي اجرايي بايد اطمينان ايجاد كنند كه:
الف) مسئوليت‎ها و اختيارات لازم براي مديريت كردن كار نامنطبق تعيين شده است و اقدامات لازم (از جمله، در صورت لزوم، متوقف كردن كار و عدم صدور گزارش‎هاي آزمون و گواهينامه‎هاي كاليبراسيون) هرگاه كار نامنطبق تشخيص داده شود معين و اجرا مي‎گردند.
ب) ارزيابي اهميت كار نامنطبق انجام مي‎گيرد.
ج) اقدامات اصلاحي به همراه هر نوع تصميم‎گيري در مورد قابليت پذيرش كار نامنطبق بلافاصله انجام مي‎گيرد.
د) در صورت لزوم به مشتري اطلاع داده شده و كار فرا خوانده مي‎شود.
ه) مسئوليت اجازه دادن به ادامه كار تعيين مي‎شود.
يادآوري‎- كار نامنطبق يا اشكالات مربوط به سيستم كيفيت يا فعاليت‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون مي‎تواند در نقاط مختلفي در درون سيستم كيفيت و عمليات فني تشخيص داده شود. مثال‎هايي در اين زمينه عبارت است از شكايات مشتري، كنترل كيفيت، كاليبراسيون ابزارها، برسي مواد مصرفي، مشاهدات يا نظارت توسط كاركنان، بررسي گزارش آزمون و گواهينامه كاليبراسيون، بازنگري‎هاي مديريت و مميزي‎هاي داخلي و خارجي.
۴-۹-۲- هرگاه ارزيابي‎ها حاكي از آن باشد كه كار نامنطبق ممكن است تكرار شود يا آن كه شكي در مورد انطباق عمليات آزمايشگاه با خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي آن وجود دارد،‌ بايد فوراً از روش‎هاي اجرايي اقدام اصلاحي، مذكور در بند ۴-۱۰، تبعيت شود.
۴-۱۰- اقدام اصلاحي
۴-۱۰-۱- كليات
آزمايشگاه بايد خط‎مشي و روش اجرايي براي انجام اقدام اصلاحي در مواقعي كه نامنطبق‎ بودن كار يا عدول از خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي در سيستم كيفيت يا در عمليات فني تشخيص داده مي‎شود تهيه كند و كاركناني با اختيارات مناسب براي انجام اقدام اصلاحي تعيين نمايد.

يادآوري- وجود اشكال در سيستم كيفيت يا در عمليات فني آزمايشگاه ممكن است از طريق فعاليت‎هاي مختلف از قبيل كنترل كار نامنطبق، مميزي‎هاي داخلي يا خارجي، بازنگري‎هاي مديريت، بازخور از طرف مشتريان يا مشاهدات كاركنان تشخيص داده شود.
۴-۱۰-۲- تحليل علل
روش اجرايي براي اقدام اصلاحي بايد از تحقيق براي تعيين علت يا علل ريشه‎اي اشكال آغاز شود.
يادآوري- تحليل علل، بخش كليدي و گاه مشكل‎ترين بخش كار در روش اجرايي اقدام اصلاحي است. غالباً علت ريشه‎اي واضح نيست و لذا تحليل دقيقي از كليه علل بالقوة اشكال ضرورت مي‎يابد. علل بالقوه ممكن است شامل خواسته‎هاي مشتري، نمونه‎ها، مشخصات نمونه‎ها، روش كار و روش‎هاي اجرايي، مهارت و آموزش كاركنان مواد مصرفي يا تجهيزات و كاليبراسيون آن‎ها باشد.
۴-۱۰-۳- انتخاب و اجراي اقدامات اصلاحي
در مواردي كه اقدام اصلاحي لازم باشد، آزمايشگاه بايد اقدامات اصلاحي بالقوه را مشخص كند و اقدام يا اقداماتي را كه به احتمال زياد باعث رفع اشكال و جلوگيري از تكرار آن مي‎شود انتخاب و اجرا نمايد.
اقدامات اصلاحي بايد در حد متناسب با اندازة اشكال و ريسك مربوط به آن باشد. آزمايشگاه بايد هرگونه تغييرات ضروري ناشي از تحقيقات مربوط به اقدامات اصلاحي را مستند و اجرا نمايد.

۴-۱۰-۴- پايش اقدامات اصلاحي
آزمايشگاه بايد نتايج را به منظور حصول اطمينان از اثربخشي اقدامات اصلاحي انجام گرفت پايش كند.
۴-۱۰-۵- مميزي‎هاي تكميلي
هرگاه شناسايي عدم انطباق‎ها يا انحرافات ترديدي در انطباق آزمايشگاه با خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي آن يا ترديدي در انطباق آن با اين استاندارد ايجاد كند، آزمايشگاه بايد اطمينان يابد كه حوزه‎هاي كاري مربوطه طبق بند ۴-۱۳ در اسرع وقت مميزي مي‎شوند.
يادآوري- اين مميزي‎هاي تكميلي غالباً متعاقب اقدامات اصلاحي انجام مي‎گيرد تا اثربخشي آن‎ها را تأييد نمايند. مميزي تكميلي بايستي فقط موقعي ضروري دانسته شود كه مسئله يا ريسكي جدي براي كسبو كار آزمايشگاه تشخيص داده شود.
۴-۱۱- اقدام پيشگيرانه
۴-۱۱-۱- موارد نيازمند بهبود و منشاءهاي بالقوة عدم انطباق‎ها، اعم از فني يا مربوط به سيستم كيفيت، بايد شناسايي گردد. در صورتي كه اقدام پيشگيرانه‎اي ضروري باشد بايد برنامه‎هايي براي اين اقدام تهيه و اجرا و پايش شود تا احتمال بروز اين عدم انطباق‎ها كاهش يابد و از فرصت‎هاي پيش آمده براي بهبود بخشيدن استفاده گردد.
۴-۱۱-۲- روش‎هاي اجرايي براي اقدامات پيشگيرانه بايد شامل مبادرت به انجام اين اقدامات و اعمال كنترل براي حصول اطمينان از اثربخشي آن‎ها باشد.
يادآوري ۱- اقدام پيشگيرانه به جاي آن كه واكنشي نسبت به شناسايي اشكالات يا شكايات باشد، فرآيندي است كه از پيش بر اي شناسايي فرصت‎هاي بهبود انجام مي‎شود.
يادآوري ۲- اقدام پيشگيرانه علاوه بر بازنگري روش‎هاي اجرايي عمليات ممن است مستلزم تحليل داده‎ها نيز باشد كه شامل تحليل روند و ريسك‎ها و نتايج «آزمون كفايت تخصصي» مي‎گردد.
۴-۱۲- كنترل سوابق

۴-۱۲-۱- كليات
۴-۱۲-۱-۱- آزمايشگاه بايد روش‎هاي اجرايي براي شناسايي، جمع‎آوري، فهرست كردن، دسترسي، بايگاني كردن، نگهداري و وارهايي سوابق كيفيت و سوابق فني برقرار و نگهداري نمايد. سوابق كيفيت بايد شامل گزارش‎هايي از مميزي‎هاي داخلي و بازنگري‎هاي مديريت و همچنين سوابق اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه باشد.
۴-۱۲-۱-۲- كليه سوابق بايد خوانا باشند و بايد بايگاني و به نحوي حفظ گردند كه به آساني قابل بازيابي در مكان‎هايي باشند كه محيط مناسبي براي حفظ از آسيب يا خرابي فراهم مي‎سازد و مانع از مفقود شدن آن‎ها مي‎شود. مدت زمان حفظ سوابق نيز بايد تعيين شود.
يادآوري- سوابق مي‎تواند بر روي هر واسطي از قبيل اوراق كاغذ يا واسط‎هاي الكترونيكي باشد.
۴-۱۲-۱-۳- كليه سوابق بايد در جاي امن و به طور محرمانه نگهدراي شوند.
۴-۱۲-۱-۴- آزمايشگاه بايد روش‎هاي اجرايي براي حفاظت و تهيه نسخه پشتيبان از سوابق بايگاني شده به طريق الكترونيكي داشته باشد و از دسترسي غيرمجاز به اين سوابق يا اصلاح و تغيير غيرمجاز جلوگيري نمايد.
۴-۱۲-۲- سوابق فني
۴-۱۲-۲-۱- آزمايشگاه بايد سوابق مشاهدات اوليه، داده‎هاي حاصل از آن‎ها و اطلاعات كافي براي ايجاد روند مميزي، سوابق كاليبراسيون، سوابق پرسنلي و يك نسخه از هر گزارش آزمون يا از هر گواهينامه كاليبراسيون صارده را براي مدتي كه تعيين شده است حفظ نمايد. سوابق براي هر آزمون يا كاليبراسيون بايد حتي‎المقدور حاوي اطلاعات كافي براي شناسايي عوامل مؤثر در عدم قطعيت باشد و اين توانايي را ايجاد كند كه آزمون يا كاليبراسيون تحت شرايطي هر چه نزديكتر به شرايط اوليه تكرار گردد. سوابق بايد شامل هويت و شناسه افراد مسئول نمونه‎برداري، انجام هر آزمون و/يا كاليبراسيون و بررسي نتايج باشد.
يادآوري ۱- در برخي زمينه‎ها ممكن است حفظ سوابق كليه مشاهدات اوليه امكان‎ناپذير يا غيرعملي باشد.
يادآوري ۲- سوابق فني، مجموعه‎اي از داده‎ها (به بند ۵-۴-۷ مراجعه شود) و اطلاعات است كه از انجام آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون حاصل شده است و تحقق يا عدم تحقق كيفيت يا عوامل فرآيند از پيش‎بيني شده را نشان مي‎دهد. اين سوابق ممكن است شامل برگه‎ها (فرم‎ها)، قراردادها، برگه‎هاي انجام كار ، دفترچه‎هاي كار ، برگه‎هاي بازبيني ، يادداشت‎هاي كاري ، نمودارهاي كنترل،‌ گزارش‎هاي آزمون و گواهينامه‎هاي كاليبراسيون درون سازماني و برون سازماني، تذكرات مشتريان، مقالات و بازخورها باشد.

۴-۱۲-۲-۲- مشاهدات، داده‎ها و محاسبات بايد در همان هنگام انجام ثبت شوند و بايد مشخص شود كه به كدام كار مربوط هستند.
۴-۱۲-۲-۳- هنگامي كه در سوابق اشتباهي رخ دهد،‌ بايد به جاي پاك يا ناخوانا و يا حذف كردن آن، اشتباه را خط زد و سپس مقدار صحيح را در كنار آن وارد نمود. كليه اين قبيل تغييرات در سوابق بايد به امضا يا پاراف كسي كه آن‎ها را اصلاح كرده است برسد. در مورد سوابقي كه به صورت الكترونيكي ذخيره شده است اقداماتي معادل اقدامات فوق بايد صورت گيرد تا مانع از تغيير يا از بين رفتن داده‎هاي اوليه گردد.
۴-۱۳- مميزي‎هاي داخلي
۴-۱۳-۱- آزمايشگاه با يد به طور ادواري و برطبق يك برنامة زمان‎بندي شده و روش اجرايي از پيش تعيين شده مميزي‎هاي داخلي را در مورد فعاليت‎هاي خود انجام دهد تا بتواند تصديق كند كه عمليات آن همچنان در انطباق با الزامات سيستم كيفيت و اين استاندارد مي‎باشد. برنامه مميزي داخلي بايد كليه عناصر سيستم كيفيت و از جمله فعاليت‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون را دربرگيرد. اين از مسئوليتهاي مدير كيفيت است كه مميزي‎ها را مطابق با برنامة زمان‎بندي شده و درخواست مديريت طرح‎ريزي و سازماندهي كند. اين مميزي‎ها بايد به وسيله كاركنان آموزش ديده و واجد شرايط انجام گيرد. چنانچه منابع موجود اجازه دهد، اين كاركنان بايد مستقل از فعاليت مورد مميزي باشند.
يادآوري- دوره انجام مميزي داخلي معمولاً بايستي در طي يك سال تكميل شود.
۴-۱۳-۲- هرگاه يافته‎هاي مميزي در اثربخشي عمليات يا در صحت يا اعتبار نتايج آزمون يا كاليبراسيون آزمايشگاه شكي به وجود آورد، آزمايشگاه بايد اقدام اصلاحي به موقعي انجام دهد و چنانچه بررسي‎ها نشان دهند كه ممكن است نتايج آزمايشگاه تحت تأثير قرار گرفته باشد، بايد اين موضوع كتباً به اطلاع مشتريان برسد.
۴-۱۳-۳- آن بخش از فعاليت كه مميزي شده است و نيز يافته‎هاي مميزي و اقدامات اصلاحي كه از اين مميزي‎ها ناشي شده‎اند بايد ثبت شوند.
۴-۱۳-۴- فعاليت‎هاي پيگيرانه مميزي بايد اجراي اقدامات اصلاحي انجام شده و اثربخشي آن‎ها را تصديق و ثبت نمايد.
آزمون و کالیبراسیون اندازه گیری

فهرست مندرجات
عنوان صفحه
پيشگفتار
مقدمه
۱- هدف و دامنه كاربرد
۲- مراجع الزامي
۳- اصطلاحات و تعاريف
۴- الزامات مديريتي

۴-۱ سازماندهي
۴-۲ سيستم كيفيت
۴-۳ كنترل مد ارك
۴-۴- بازنگري درخواست‎ها، پيشنهادها و قراردادها
۴-۵ واگذاري آزمون و كاليبراسيون به پيمانكار فرعي
۴-۶ خريد خدمات و ملزومات
۴-۷ ارائه خدمت به مشتري

۴-۸ شكايات
۴-۹ كنترل كار نامنطبق آزمون و/يا كاليبراسيون
۴-۱۰ اقدام اصلاحي
عنوان صفحه
۴-۱۱ اقدام پيشگيرانه
۴-۱۲ كنترل سوابق
۴-۱۳ مميزي‎هاي داخلي
۴-۱۴ بازنگري‎هاي مديريت
۵- الزامات فني
۵-۱ كليات
۵-۲ كاركنان
۵-۳ جايگاه و شرايط محيطي
۵-۴ روش‎هاي آزمون و كاليبراسيون و صحه‎گذاري روش‎ها
۵-۵ تجهيزات
۵-۶ قابليت رديابي اندازه‎گيري
۵-۷ نمونه‎برداري
۵-۸ جابجايي اقلام مورد آزمون و كاليبراسيون
۵-۹ تضمين كيفيت نتايج آزمون و كاليبراسيون
۵-۱۰ گزارش‎دهي نتايج
پيوست الف (جهت اطلاع): جدول الف‎-۱، ارجاعات متقابل به استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱: سال ۱۳۷۴ و ايران-ايزو ۹۰۰۲: سال ۱۳۷۴
پيوست‎ب (جهت اطلاع): راهنمايي‎هاي براي تهيه شرح كاربردهايي جهت رشته‎هاي خاص
كتابنامه

پيشگفتار
استاندارد «الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون» كه توسط كميسيون فني مربوطه تهيه و تدوين شده و در ششمين جلسة كميته ملي استاندارد ميدريت كيفيت مورخ ۲۳/۷/۸۱ مورد تأييد قرار گرفته است، اينك به استناد بند يك ماده ۳ قانون اصلاح قوانين و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران مصوب بهمن ماه ۱۳۷۱ به عنوان استاندارد ملي ايران منتشر مي‎شود.
براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پيشرفت‎هاي ملي و جهاني در زمينه صنايع، علوم و خدمات، استانداردهاي ملي ايران در مواقع لزوم تجديدنظر خواهد شد و هرگونه پيشنهادي كه براي اصلاح يا تكميل اين استاندارد ارائه شود،‌ در هنگام تجديدنظر در كميسيون فني مربوطه مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراين براي مراجعه به استانداردهاي ملي ايران بايد همواره از آخرين تجديدنظر آنها استفاده كرد.
اين استاندارد ملي بر مبناي استاندارد بين‎المللي زير تدوين شده است و معادل آن به زبان فارسي مي‎باشد:
ISO/IEC 17025: 1999: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

مقدمه
استاندارد بين‎المللي ‎ISO/IEC 17025 كه در نتيجه تجربيات وسيع حاصل از اجراي ‎ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپايي ‎EN 45001 تهيه گرديده است، اكنون جايگزين هر دو آن‎ها شده است. استاندارد ايران‎- ايزو‎- آي‎اي‎سي ۱۷۰۲۵ كه براساس استاندارد بين‎المللي فوق تدوين شده است، شامل كليه الزاماتي است كه آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون بايد آن‎ها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات كنند كه يك سيستم كيفيت را به كار گرفته و برقرار نگه مي‎دارند و از نظر فني صلاحيت داشته و نيز قادر به فراهم كردن نتايج فني معتبر مي‎باشند.
مراجع تأييد صلاحيت كه صلاحيت آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون را به رسميت مي‎شناسند بايستي اين استاندارد را به عنوان مبناي تأييد صلاحيت به كار برند. در بند ۴ الزامات مربوط به مديريت صحيح و در بند ۵ الزامات مربوط به احراز صلاحيت فني جهت نوع آزمون‎ها و يا كاليبراسيون‎هايي كه آزمايشگاه به عهده مي‎گيرد، مشخص مي‎شود.

به كارگيري روزافزون سيستم‎هاي كيفيت عموماً باعث افزايش نياز به حصول اطمينان از اين امر شده است كه ‌آزمايشگاه‎هايي كه بخشي از يك سازمان بزرگتر مي‎باشند يا خدمات ديگري هم ارائه مي‎نمايند، قادر به اجراي سيستم كيفيتي هستند كه با استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ يا ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ و نيز با اين استاندارد منطبق مي‎باشد. بنابراين سعي شده است كه تمامي آن دسته از الزامات استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و كاليبراسيون كه در سيستم كيفيت آزمايشگاه منظور شده است، در اين استاندارد در نظر گرفته شود.
آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيوني كه الزامات اين استاندارد را برآورده نمايند الزامات استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎- ايزو ۹۰۰۲ را نيز برآورده خواهند نمود.
گواهي انطباق با استانداردهاي ايران‎- ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ في نفسه حاكي از صلاحيت آزمايشگاه در فراهم كردن و ارائه داده‎ها و نتايج فني معتبر نخواهد بود.
در صورتي كه آزمايشگاه‎ها الزامات اين استاندارد را برآورده نمايند و توسط مراجعي تأييد صلاحيت شوند كه داراي موافقت‎نامة شناسايي متقابل با مراجع هم‎تراز خود در ساير كشورهاي استفاده‎كننده از اين استاندارد باشند، پذيرش نتايج آزمون و كاليبراسيون كشورها تسهيل مي‎گردد.
به كارگيري اين استاندارد همكاري ميان آزمايشگاه‎ها و ساير سازمان‎ها را تسهيل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نيز به هماهنگ كردن استانداردها و روش‎هاي اجرايي كمك مي‎كند.

الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون
۱- هدف و دامنه كاربرد
۱-۱ در اين استاندارد الزامات عمومي براي احراز صلاحيت جهت انجام آزمون و/يا كاليبراسيون و نيز نمونه‎برداري تعيين مي‎گردد. اين استاندارد دربرگيرنده انواع آزمون و كاليبراسيوني مي‎شود كه با استفاده از روش‎هاي استاندارد، روش‎هاي استاندارد نشده و روش‎هاي ابداع شده در خود آزمايشگاه انجام مي‎گيرد.
۱-۲ اين استاندارد در مورد كليه سازمان‎هاي انجام دهنده آزمون و/يا كاليبراسيون كاربرد دارد و مثلاً شامل آزمايشگاه‎هاي شخص اول، شخص دوم و شخص ثالث و نيز آزمايشگاه‎هايي مي‎شود كه آزمون و/يا كاليبراسيون در آن‎ها بخشي از بازرسي و گواهي كردن محصول را تشكيل مي‎دهد.
اين استاندارد درباره كليه آزمايشگاه‎ها صرف‎نظر از تعداد كاركنان يا گسترة حوزه فعاليت‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون كاربرد دارد. هرگاه آزمايشگاهي يك يا چند فعاليت مذكور در اين استاندارد، از قبيل نمونه‎برداري و طراحي يا ابداع روش‎هاي جديد را انجام نمي‎دهد، الزامات مذكور در بندهاي مربوط به اين فعاليت‎ها اعمال نمي‎گردد.

۱-۳ يادآوري‎هاي مندرج در اين استاندارد براي روشنگري در مورد متن، مثال و راهنمايي ذكر شده‎اند و الزاماتي را در برندارند و لذا جزء جدايي‎ناپذيري از اين استاندارد به شمار نمي‎آيند.
۱-۴ اين استاندارد براي استفاده توسط آزمايشگاه‎ها در ايجاد سيستم‎هاي كيفيتي، اداري و فني جهت مديريت عمليات آن‎هاست. مشتريان آزمايشگاه‎ها، مراجع قانوني و مراجع تأييد صلاحيت نيز مي‎توانند از اين استاندارد براي تأييد يا شناسايي صلاحيت آزمايشگاه‎ها استفاده نمايند.
۱-۵ انطباق با مقررات قانوني و ايمني در اداره آزمايشگاه‎ها مشمول اين استاندارد نيست.
۱-۶ اگر آزمايشگاه‎هاي آزمون و كاليبراسيون الزامات اين استاندارد را برآورده كنند، سيستم كيفيتي را براي فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون خود به كار مي‎گيرند كه در صورتي كه به طراحي يا ابداع روش‎هاي جديدي بپردازند يا برن امه‎هايي براي آزمون تنظيم نمايند كه تركيبي از روش‎هاي استاندارد و روش‎هاي استاندارد نشده براي آزمون و كاليبراسيون باشد الزامات استاندارد ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ را نيز برآورده مي‎كنند،‌ و در صورتي كه فقط روش‎هاي استاندارد را به كار برند الزامات استاندارد ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ را نيز برآورده مي‎سازند.
پيوست (الف) ارجاعات متقابل ميان بندهاي اين استاندارد و بندهاي استاندارد ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ را فهرست‎وار ارائه مي‎دهد. اما اين استاندارد شامل برخي الزامات فني براي احراز صلاحيت است كه در استانداردهاي ايران‎-ايزو ۹۰۰۱ و ايران‎-ايزو ۹۰۰۲ ذكر نشده است.
يادآوري ۱- ممكن است لازم شود در مورد برخي الزامات اين استاندارد توضيح يا تفسير ارائه گردد تا اطمينان حاصل شود كه اين الزامات به صورت يكنواختي اعمال مي‎شوند. پيوست (ب) راهنمايي‎هايي براي به كارگيري اين استاندارد در رشته‎هاي خاص به ويژه براي مراجع تأييد صلاحيت را ارائه مي‎دهد (به بند ۴-۱-۳ در ‎ISO/IEC Guide 58:1993 مراجعه شود.)

يادآوري ۱- هرگاه آزمايشگاهي تأييد صلاحيت را براي كل يا جزئي از فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون خود بخواهد، بايستي مرجع تأييد صلاحيتي را برگزيند كه بر طبق ‎ISO/IEC Guide عمل مي‎نمايد.
۲- مراجع الزامي
استانداردها و مدارك استانداردگونة زير شامل مقرراتي است كه از طريق ارجاع به آن‎ها در متن استاندارد حاضر جزئي از اين استاندارد به شمار مي‎آيند. در صورتي كه به مدركي با ذكر تاريخ انتشار ارجاع شده باشد، اصلاحات يا تجديدنظرهاي بعدي آن شامل اين استاندارد نمي‎شود. معذلك به طرف‎هاي موافقت‎نامه‎هايي كه براساس اين استاندارد تنظيم شده باشند توصيه مي‎شود امكان كاربرد چاپ‎هاي جديد اين مدرك را بررسي نمايند. در مورد مداركي كه بدون ذكر تاريخ انتشار به آن‎ها ارجاع شده است همواره آخرين چاپ از هر مدرك ارجاع شده معتبر است. آخرين اطلاعات لازم را مي‎توان از موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران به دست آورد.
• استاندارد ايران‎-ايزو ۹۰۰۱: سال ۱۳۷۴ سيستم‎هاي كيفيت‎-الگو براي تضمين كيفيت در طراحي، توسعه، توليد، نصب و ارائه خدمات
• استاندارد ايران‎- ايزو ۹۰۰۲: سال ۱۳۷۴ سيستم‎هاي كيفيت-الگو براي تضمين كيفيت در توليد،‌ نصب و ارائه خدمات
• ‎ISO/IEC Guide 2 اصطلاحات عمومي راجع به استاندارد كردن و فعاليت‎هاي وابسته به آن و تعاريف آن‎ها

• استاندرد ملي ۴۷۲۳ واژ‎ه‎ها و اصطلاحات پايه و عمومي اندازه‎شناسي
يادآوري ۱- عناوين استانداردها، راهنماها و ساير مدارك ذيربط درباره مطالب مشروح در اين استاندارد در كتابنامة پيوست مندرج است.
يادآوري ۲- بايستي توجه داشته كه در زماني كه مبناي اين استاندارد در سطح بين‎المللي در دست تدوين بود،‌ استانداردهاي بين‎المللي ايزو ۹۰۰۱ و ازيو ۹۰۰۲ درهم ادغام شدند و در اواخر سال ۲۰۰۰، استاندارد بين‎المللي ‎ISO 9001:2000 منتشر گرديد.
۳- اصطلاحات و تعاريف
در اين استاندارد اصطلاحات و تعاريف آن‎ها كه در ‎‎ISO/IEC Guide 2 و در استاندارد ملي ۴۷۲۳ آمده است به كار مي‎روند.
يادآوري‎- تعاريف كلي مربوط به كيفيت در استاندارد ايران‎-ايزو ۸۴۰۲ مندرج است، ولي در ‎ISO/IEC Guide 2 تعاريفي آمده است كه اختصاصاً مربوط به استاندارد كردن، گواهي كردن و تأييد صلاحيت آزمايشگاه‎ها است. هرگاه تعاريف مندرج در استاندارد ايران‎-ايزو ۸۴۰۲ با تعاريف مندرج در ‎ISO/IEC Guide 2 يا تعاريف استاندارد ملي ۴۷۲۳ متفاوت باشد، تعاريف ‎ISO/IEC Guide 2 و تعاريف استاندارد ملي ۴۷۲۳ ترجيح دارند.
۴- الزامات مديريتي
۴-۱- سازماندهي
۴-۱-۱- آزمايشگاه يا سازماني كه آزمايشگاه بخشي از آن است بايد هويتي داشته باشد كه بتوان آن را از نظر قانوني مسئول شناخت.
۴-۱-۲- مسئوليت آزمايشگاه اين است كه فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد كه الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواسته‎هاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمان‎هايي كه آزمايشگاه را به رسميت مي‎شناسند نيز برآورده گردد.
۴-۱-۳- سيستم مديريت آزمايشگاه بايد دربرگيرنده كارهايي باشد كه در تأسيسات دائمي آزمايشگاه يا در محل‎هاي دور از تأسيسات دائمي آن يا در تأسيسات موقتي يا سيار وابسته به آن انجام مي‎گيرد.

۴-۱-۴- در صورتي كه آزمايشگاه بخشي از سازماني باشد كه كارهاي ديگري به جز آزمون و/يا كاليبراسيون انجام مي‎دهد، مسئوليت‎هاي كاركنان كليدي سازمان اصلي كه دخالت يا تأثيري در فعاليت‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون آزمايشگاه دارند بايد معين شود تا بتوان تضاد منافع بالقوه را شناسايي كرد.
يادآوري ۱- در صورتي كه آزمايشگاه بخشي از سازمان بزرگتري باشد، بايستي تركيبات سازماني به نحوي باشد كه بخش‎هايي كه منافع متضادي دارند، ‌از قبيل بخش‎هاي توليد و بازاريابي تجاري يا بخش مالي، تأثير نامطلوبي بر انطباق آزمايشگاه با الزامات اين استاندارد نداشته باشند.
يادآوري ۲- در صورتي كه آزمايشگاه بخواهد به عنوان آزمايشگاه شخص ثالث شناخته شود، بايستي بتواند اثبات كند كه بي‎طرف است و خود و كاركنانش از هرگونه فشار نابجاي تجاري، مالي و غيره كه بر قضاوت فني آن‎ها تأثيرگذار باشد مبرا هستند. آزمايشگاه آزمون يا كاليبراسيون شخص ثالث نبايستي به هيچ نوع كاري بپردازد كه اعتماد به استقلال قضاوت و درستكاري آن را در فعاليت‎هاي آزمون يا كاليبراسيون به خطر اندازد.
۴-۱-۵- آزمايشگاه بايد:
الف) كاركنان مديريتي و فني داشته باشد كه داراي اختيارات و منابع لازم براي انجام وظايف خود باشند و وقوع هر انحرافي را از سيستم كيفيت يا از روش‎هاي اجرايي مربوط به انجام آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها شناسايي كنند و اقداماتي براي پيشگيري يا به حداقل رساندن اين انحرافات انجام دهند (به بند ۵-۲ نيز مراجعه شود).
ب) ترتيباتي داشته باشد كه بتواند اطمينان حاصل كند كه مديريت و كاركنان آن از هرگونه فشار و تأثيرپذيري نابجاي تجاري، مالي و غيرة داخلي و خارجي كه اثر نامطلوبي بر كيفيت كار آزمايشگاه داشته باشد مبرا هستند.
ج) خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي داشته باشد كه براساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوقمالكيت مشتريانش اطمينان يابد و از جمله روش‎هاي اجرايي براي حفاظت اطلاعات ذخيره شدة الكترونيكي و انتقال نتايج داشته باشد.
د) خط‎مشي‎ها و روشهاي اجرايي داشته باشد كه براساس آن بتواند از دخالت در هر نوع كاري كه باعث كاهش اعتماد به صلاحيت، بي‎طرفي. درستي قضاوت يادرستي عمل آن گردد اجتناب نمايد.
ه) سازمان و ساختار مديريتي آزمايشگاه، جايگاه آن در سازمان اصلي و روابط ميان مديريت كيفيت، عمليات فني و خدمات پشتيباني را تعيين نمايد.

و) مسئوليت، اختيارات و روابط ميان تمامي كاركناني را تعيين كند كه كارهايي را مديريت، اجرا يا تصديق مي‎كنند كه بر كيفيت آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها تأثيرگذار است.
ز) نظارت كافي بر كاركنان انجام‎دهندة آزمون و كاليبراسيون، از جمله بر كارورزان، را به وسيله اشخاصي كه با روش‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون و روش‎هاي اجرايي مربوطه و با اهداف هر آزمون و/ يا كاليبراسيون و همچنين با ارزيابي نتايج آن‎ها آشنايي داشته باشند فراهم كند.
ح) مديريت فني داشته باشد كه مسئوليت كلي عمليات فني و فراهم كردن منابع لازم براي حصول اطمينان از كيفيت مورد نياز عمليات آزمايشگاهي را برعهده گيرد.

ط) يكي از كاركنان را به عنوان مدير كيفيت (با هر عنواني كه باشد) منصوب نمايد كه صرف‎نظر از ساير وظايف و مسئوليت‎هاي وي، مسئوليت و اختيارات معيني براي حصول اطمينان از اين كه سيستم كيفيت در آزمايشگاه اجرا و در تمام اوقات رعايت مي‎شود، ‌داشته باشد. مدير كيفيت بايد به عالي‎ترين سطح مديريتي كه تصميم‎گيري در مورد خط‎مشي و منابع آزمايشگاه در آن سطح انجام مي‎گيرد دسترسي مستقيم داشته باشد.
ي) جانشين‎هايي براي كاركنان كليدي مديريت تعيين نمايد (به يادآوري مراجعه شود).
يادآوري‎- كاركنان مي‎توانند بيش از يك سمت داشته باشند و شايد عملي نباشد كه براي هر سمتي يك جانشين تعيين گردد.
۴-۲- سيستم كيفيت

۴-۲-۱- آزمايشگاه بايد يك سيستم كيفيت متناسب با دامنه شمول فعاليت‎هاي خود ايجاد و اجرا نموده و برقرار نگه دارد. آزمايشگاه بايد خط‎مشي‎ها، سيستم‎ها، برنامه‎ها، روش‎هاي اجرايي و دستورالعمل‎هاي خود را تا حدي كه براي تأمين كيفيت نتايج آزمون و/يا كاليبراسيون ضروري باشد مستند سازد. مستندات سيستم بايد به كاركنان ذيربط اطلاع داده شود و توسط آنها درك شود، ‌به آن‎ها دسترسي داشته باشند و آنها را اجرا نمايند.
۴-۲-۲- خط‎مشي‎ها و اهداف سيستم كيفيت آزمايشگاه بايد در يك نظامنامة كيفيت (با هر عنواني كه باشد) تعيين گردد. اهداف كلي بايد در يك بيانيه خط‎مشي كيفيت مدون شود. بيانيه خط‎مشي كيفيت بايد با امضاي بالاترين مقام اجرايي صادر شود و حداقل نكات زير در آن درج گردد:
الف) تعهد مديريت آزمايشگاه نسبت به اعمال «‌روية حرفه‎اي خوب» و نسبت به كيفيت خدمات آزمون و كاليبراسيون ارائه شده به مشتريان
ب) بيانية مديريت درباره استاندارد خدمات آزمايشگاه
ج) اهداف سيستم كيفيت
د) الزامي در اين باره كه كليه كاركنان مرتبط با فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون در داخل آزمايشگاه، خود را با مستندات كيفيت آشنا مي‎سازند و خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي را در كار خود اعمال مي‎نمايند.
ه) تعهد مديريت آزمايشگاه در مورد برآورده كردن الزامات اين استاندارد
يادآوري‎- بيانيه خط‎مشي كيفيت بايستي مختصر باشد و مي‎تواند اين الزام را دربرداشته باشد كه آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها بايد هميشه بر طبق روش‎هاي ذكر شده و خواسته‎هاي مشتريان صورت گيرند. هنگامي كه آزمايشگاه آزمون و/يا كاليبراسيون بخشي از يك سازمان بزرگتر است برخي از عناصر خط‎مشي كيفيت ممكن است در مدارك ديگري (غير از بيانيه خط مشي كيفيت) مندرج باشند.
۴-۲-۳- نظامنامه كيفيت بايد حاوي روش‎هاي اجرايي پشتيباني كننده، از جمله روش‎هاي اجرايي فني باشد يا به آن‎ها ارجاع دهد. نظامنامه كيفيت بايد طرح كلي ساختار مستندات مورد استفاده در سيستم كيفيت را ارائه دهد.

۴-۲-۴- وظايف و مسئوليت‎هاي مديريت فني و مدير كيفيت و نيز مسئوليت آن‎ها در مورد حصول اطمينان از برآورده كردن الزامات اين استاندارد بايد در نظامنامه كيفيت تعيين شود.
۴-۳- كنترل مدارك
۴-۳-۱- كليات
آزمايشگاه بايد براي كنترل كليه مداركي كه جزئي از سيستم كيفيت را تشكيل مي‎دهند (اعم از آن كه در داخل تهيه شده يا از منابع خارج فراهم آمده باشند) از قبيل مقررات، استانداردها، مدارك استانداردگونه، روش‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون و نيز نقشه‎ها، نرم‎افزارها، مشخصات، دستورالعمل‎ها و كتابچه‎هاي راهنما روش‎هاي اجرايي ايجاد نموده و برقرار نگه دارد.
يادآوري ۱- در اين زمينه «مدارك» مي‎تواند بيانيه‎هاي خط‎مشي، روش‎هاي اجرايي، مشخصات، جداول كاليبراسيون، نمودارها، كتب درسي، پوسترها، اعلاميه‎ها، يادداشت‎ها، نرم‎افزارها، نقشه‎ها، طرح‎ها و غيره باشد. اين مدارك ممكن است بر روي انواع واسط‎ها اعم از اوراق چاپي يا الكترونيكي بوده و نيز ممكن است به صورت ديجيتال، آنالوگ، نوشته، يا عكس باشند.
يادآوري ۲- كنترل داده‎هاي مربوط به آزمون و كاليبراسيون در بند ۵-۴-۷ ذكر شده و كنترل سوابق در بند ۴-۱۲ آمده است.
۴-۳-۲- تصويب و صدور مدارك
۴-۳-۲-۱- كليه مداركي كه به عنوان جزئي از سيستم كيفيت براي كاركنان آزمايشگاه صادر مي‎شوند، بايد پيش از صدور به وسيله كاركنان مجاز بازنگري و براي استفاده تصويب شوند. يك فهرست اصلي يا روش اجرايي معادل آن براي كنترل مدارك، كه وضعيت جاري تجديدنظر و توزيع آن‎ها را در سيستم كيفيت مشخص نمايد، بايد تهيه شود و به آساني در دسترس باشد تا بدين وسيله بتوان از به كارگيري مدارك نامعتبر و/يا منسوخ جلوگيري كرد.

۴-۳-۲-۲- روش‎هاي اجرايي كه به كار گرفته مي‎شوند بايد اين اطمينان را ايجاد كنند كه:
الف) نسخه‎هاي مجاز مدارك ذي‎ربط در همه محل‎هايي كه در آن‎ها عمليات مهم براي كاركرد اثربخش آزمايشگاه انجام مي‎گيرد موجود است.
ب) مدارك به طور ادواري بازنگري و در صورت لزوم تجديدنظر مي‎شوند تا تداوم مناسب بودن و انطباق آن‎ها با الزامات مربوطه تأمين گردد.
ج) مدارك نامعتبر يا منسوخ در اسرع وقت از تمام محل‎هاي صدور يا استفاده جمع‎آوري مي‎شوند يا مراقبت مي‎شود كه به طور ناخواسته مورد استفاده قرار نگيرند.
د) مدارك منسوخ كه براي مقاصد قانوني يا به منظور حفظ اطلاعات نگهداري مي‎شوند به نحو مناسبي علامت‎گذاري مي‎گردند.
۴-۳-۲-۳- مدارك سيستم كيفيت كه آزمايشگاه تهيه مي‎كند بايد به طور انحصاري مشخص شوند. اين امر بايد شامل تاريخ صدور و/يا مشخص كردن شمارة تجديدنظر،‌ شمارة صفحه، تعداد كل صفحات يا علامتي حاكي از پايان مدرك و نام مسئول يا مسئولان صادركننده باشد.
۴-۳-۳- تغييرات در مدارك
۴-۳-۳-۱- تغييرات در مدارك بايد از طرف همان بخشي كه بازنگري اوليه را انجام داده است بازنگري و تصويب شود.، مگر آن كه به طور مشخص به نحو ديگري تعيين شده باشد. كاركنان تعيين شده بايد به سوابق اطلاعات مربوطه كه بازنگري و تصويب بر مبناي آن‎ها انجام مي‎گيرد دسترسي داشته باشند.
۴-۳-۳-۲- در موارد مقتضي، متن تغييريافته يا جديد بايد در مدرك يا در ضمايم مربوطه مشخص گردد.
۴-۳-۳-۳- هرگاه در سيستم كنترل مدارك آزمايشگاه اصلاح مدارك به صورت دست‎نويس تا هنگام صدور مجدد مجاز باشد،‌ بايد روش‎هاي اجرايي و مسئولان مربوطه مجاز براي انجام اين اصلاحات معين گردد. اصلاحات بايد به وضوح علامت‎گذاري،‌ امضا و تاريخ‎گذاري شوند. مدرك تجديدنظر شده بايد مجدداً و در اسرع وقت به طور رسمي صادر گردد.

۴-۳-۳-۴- روش‎هاي اجرايي بايد تهيه شود كه در آن‎ها شرح داده شود چگونه در مداركي كه در سيستم‎هاي رايانه‎اي نگهداري مي‎شوند تغييرات را مي‎توان انجام داد و كنترل كرد.

۴-۴- بازنگري درخواست‎ها، پيشنهادها و قراردادها
۴-۴-۱- آزمايشگاه بايد روش‎هاي اجرايي براي بازنگري درخواست‎ها، پيشنهادها و قراردادها ايجاد نموده و برقرار نگه دارد. خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي مربوط به اين بازنگري‎ها كه منجر به عقد قرارداد براي آزمون و/يا كاليبراسيون گردد بايد اطمينان دهد كه:
الف) الزامات و از جمله روش‎هايي كه بايد به كار روند به حد كفايت تعيين، مدون و درك شده‎اند (به بند ۵-۴-۲ مراجعه شود).
ب) آزمايشگاه توانايي و منابع لازم را براي برآورده كردن خواسته‎ها و الزامات دارد.
ج) روش مناسب آزمون و/يا كاليبراسيون انتخاب شده است و قادر به برآورده كردن خواسته‎هاي مشتري مي‎باشد (به بند ۵-۴-۲ مراجعه شود).
هر اختلافي ميان درخواست يا پيشنهاد و قرارداد بايد پيش از آغاز هرگونه كاري حل و فصل شود. هر قرارداد بايد مورد قبول هر دو طرف يعني آزمايشگاه و مشتري باشد.
يادآوري ۱- بازنگري درخواست،‌ پيشنهاد و قرارداد بايستي به نحو عملي و كار انجام گيرد و به تأثير جنبه‎هاي مالي، حقو قي و برنامه‎هاي زمان‎بندي بايستي توجه شود. براي مشتريان داخلي، بازنگري درخواست‎ها، پيشنهادها و قراردادها را مي‎توان به صورت ساده شده‎اي انجام داد.

يادآوري ۲- بازنگري توانايي بايستي اين نكته را اثبات كند كه آزمايشگاه از منابع فيزيكي، انساني و اطلاعاتي لازم برخوردار است و كاركنان آزمايشگاه مهارت‎ها و تخصص‎هاي لازم را براي انجام آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎هاي مورد بحث دارند. بازنگري همچنين مي‎تواند به منظور تعيين عدم قطعيت اندازه‎گيري، حدود تشخيص ، حدود اطمينان و غيره شامل نتايج مشاركت‎هاي قبل در مقايسه‎هاي بين آزمايشگاهي يا آزمون كفايت تخصصي و/يا اجراي برنامه‎هاي آزموني آزمون يا كاليبراسيون با استفاده از نمونه‎ها يا اقلامي كه مقادير معلومي دارند نيز باشد.
يادآوري ۳- قرارداد عبارت است از هر توافق كتبي يا شفاهي به منظور ارائه خدمات آزمون و/يا كاليبراسيون به مشتري.
۴-۴-۲ سوابق بازنگري‎ها و از جمله سوابق مربوط به تغييرات مهم بايد نگهداري گردد. همچنين سوابق هر نوع مذاكرات ذي‎ربط با مشتري در رابطه با خواسته‎هاي مشتري با نتايج كار در طي دورة زماني اجراي قرارداد نيز بايد نگهداري شود.
يادآوري- براي بازنگري كارهاي عادي و ساير كارهاي ساده ذكر تاريخ و شناسه (مثلاً پاراف) فردي در آزمايشگاه كه مسئوليت انجام كار مورد قرارداد را برعهده دارد كفايت مي‎كند. براي كارهاي تكراري عادي، بازنگري لازم است فقط در ابتداي مرحله كسب اطلاع يا در هنگام تنظيم قرارداد براي كار عادي مستمر كه تحت موافقتي كلي با مشتري انجام مي‎گيرد صورت پذيرد، مشروط بر آن كه خواسته‎هاي مشتري بدون تغيير باقي بماند. براي كارهاي جديد، پيچيده و/يا پيشرفتة آزمون و/يا كاليبراسيون سابقه جامع‎تري بايستي نگهداري شود.
۴-۴-۳- بازنگري بايد همچنين شامل هرگونه كاري شود كه آزمايشگاه به پيمانكار فرعي واگذار مي‎كند.

۴-۴-۴- مشتري را بايد از هرگونه انحرافي از مفاد قرارداد آگاه كرد.
۴-۴-۵- در صورتي كه پس از شروع كار، قرارداد نياز به اصلاح داشته باشد همان فرآيند بازنگري قرارداد بايد تكرار شود و هرگونه اصلاحات انجام گرفته بايد به كاركنان ذي‎ربط اطلاع داده شود.
۴-۵- واگذاري آزمون و كاليبراسيون به پيمانكار نوعي
۴-۵-۱- هنگامي كه يك آزمايشگاه كاري را به علل پيش‎بيني نشده‎اي (مانند حجم زياد كار، نياز به تخصص بيشتر يا فقدان موقتي امكانات) يا بر طبق مبناي مستمر (مثلاً از طريق واگذاري دائمي كار به پيمانكار از طريق نمايندگي يا از طريق ترتيبات حق‎العمل‎كاري) به پيمانكار فرعي واگذار مي‎كند، بايد آن كار را به پيمانكار فرعي داراي صلاحيت واگذار نمايد. پيمانكار داراي صلاحيت آن است كه براي كار موردنظر، مثلاً، الزامات اين استاندارد را برآورده نمايد.
۴-۵-۲- آزمايشگاه بايد مشتري خود را از ترتيبات داده شده كتباً مطلع سازد و در موارد مقتضي تأييد مشتري را ترجيحاً به صورت مكتوب بدست آورد.
۴-۵-۳- آزمايشگاه در مورد كار واگذار شده به پيمانكار نوعي در برابر مشتري مسئوليتدارد، مگر در مواردي كه خود مشتري يا يك مرجع قانوني مقرر داشته باشد كه از كدام پيمانكار فرعي استفاده شود.
۴-۵-۴- آزمايشگاه بايد دفتر يا سيستم ثبتي داشته باشد كه نام كليه پيمانكاران فرعي كه براي آزمون و/يا كاليبراسيون‎ها مورد استفاده قرار مي‎دهد در آن ثبت شده باشد و نيز سوابقي از شواهد انطباق كار موردنظر با اين استاندارد را بايگاني و نگهداري كند.

۴-۶- خريد خدمات و ملزومات
۴-۶-۱- آزمايشگاه بايد خط‎مشي و روش‎هاي اجرايي براي انتخاب و خريد خدمات و ملزومات مورد استفاده خود، كه بر كيفيت آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها تأثير مي‎گذارند داشته باشد. براي خريد، تحويل گرفتن و انبارش معرف‎ها و مواد مصرفي آزمايشگاهي مربوط به آزمون‎ها و كاليبراسيون‎ها نيز بايد روش‎هاي اجرايي موجود باشد.
۴-۶-۲- آزمايشگاه بايد اطمينان يابد كه ملزومات و معرف‎ها و مواد مصرفي آزمايگاهي خريداري شده كه بر كيفيت آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها تأثير مي‎گذارند تا زماني كه بازرسي نشده‎اند يا به نحو ديگري انطباق آن‎ها با مشخصات استاندارد يا الزامات تعيين شده در روش‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون مربوطه تصديق نشده است مورد استفاده قرار نمي‎گيرد. خدمات و ملزومات مورد مصرف بايد با شرايط مشخص شده منطبق باشند. سوابق اقدامات انجام گرفته براي بررسي انطباق بايد نگهداري شوند.
۴-۶-۳- مدارك خريد اقلامي كه بر كيفيت كار آزمايشگاه تأثير دارند بايد شامل داده‎هايي باشد كه خدمات و ملزومات سفارش داده شده را شرح مي‎دهند. اين مدارك خريد بايد پيش از صدور بازنگري شده و از جهت محتواي فني تأييد شوند.
يادآوري‎- شرح مذكور در اين بند مي‎تواند شامل نوع،‌ رده، درجه، شناسة دقيق، مشخصات،‌ نقشه‎ها، دستورالعمل‎هاي بازرسي، ساير داده‎هاي فني از جمله تأئيدية نتايج آزمون، كيفيت مورد درخواست و استاندارد سيستم كيفيتي سازنده باشد.
۴-۶-۴- آزمايشگاه بايد عرضه‎كنندگان مواد مصرفي، ملزومات و خدمات داراي اهميت خاص را كه بر كيفيت آزمون و كاليبراسيون تأثير مي‎‌گذارند،‌ ارزيابي نموده و سوابق اين ارزيابي‎ها و فهرست آن‎هايي را كه مورد تأييد واقع شده‎اند نگهداري كند.
۴-۷- ارائه خدمت به مشتري
آزمايشگاه بايد در زمينة روشن كردن درخواست‎هاي مشتري و پايش عملكرد آزمايشگاه در رابطه با كار انجام گرفته امكان همكاري با مشتريان يا نمايندگان آن‎ها را فراهم كند، مشروط بر آن كه آزمايشگاه حفظ اسرار ساير مشتريان را تأمين نمايد.
يادآوري ۱- اين همكاري مي‎تواند شامل موارد زير باشد:
الف: فراهم نمودن دسترسي معقول مشتري يا نماينده وي به محوطه‎هاي ذيربط آزمايشگاه به منظور شاهد بودن در آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎هايي كه براي مشتري صورت مي‎گيرد.
ب: آماده‎سازي، بسته‎بندي و ارسال اقلام مورد آ‌زمون و/يا كاليبراسيون مورد نياز مشتري به منظور تصديق.

يادآوري ۲: مشتريان براي حفظ ارتباطات مطلوب، توصيه و راهنمايي در زمينه مسائل فني و نظرات و تفسيرهاي مبتني بر نتايج ارزش قائل مي‎شوند. ارتباط با مشتري، به ويژه در مورد كارهاي ارجاعي بزرگ، بايستي در طول انجام كار حفظ شود. آزمايشگاه بايستي هر نوع تأخير يا هر نوع انحراف عمده در انجام آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون‎ها را به اطلاع مشتري برساند.
يادآوري ۳- به آزمايشگاه‎ها توصيه مي‎شود كه ساير بازخورها (مثلاً نظرسنجي از مشتري) را اعم از مثب يا منفي از مشتري به دست آورند. بازخورها بايستي براي بهبود بخشيدن به سيستم كيفيت و فعاليت‎هاي آزمون و كاليبراسيون و ارائه خدمت به مشتري مورد استفاده قرار گيرد.
۴-۸- شكايات
آزمايشگاه بايد خط مشي و روش اجرايي براي حل و فصل شكايات رسيده از مشتريان يا طرف‎هاي ديگر داشته باشد. سوابق كليه شكايات و تحقيقات راجع به آن‎ها و اقدامات اصلاحي صورت گرفته از طرف آزمايشگاه بايد نگهداري گردد (به بند ۴-۱۰ نيز مراجعه شود).
۴-۹- كنترل كار نامنطبق آزمون و/يا كاليبراسيون
۴-۹-۱- آزمايشگاه بايد خط‎مشي و روش‎هاي اجرايي داشته باشد كه هرگاه جنبه‎اي از كار آزمون و/يا كاليبراسيون آن، يا نتايج آن، با روش‎هاي اجرايي آزمايشگاه يا با خواسته‎هاي پذيرفته شدة مشتري منطبق نباشد آن‎ها را اجرا نمايد. اين خط‎مشي و روش‎هاي اجرايي بايد اطمينان ايجاد كنند كه:
الف) مسئوليت‎ها و اختيارات لازم براي مديريت كردن كار نامنطبق تعيين شده است و اقدامات لازم (از جمله، در صورت لزوم، متوقف كردن كار و عدم صدور گزارش‎هاي آزمون و گواهينامه‎هاي كاليبراسيون) هرگاه كار نامنطبق تشخيص داده شود معين و اجرا مي‎گردند.
ب) ارزيابي اهميت كار نامنطبق انجام مي‎گيرد.
ج) اقدامات اصلاحي به همراه هر نوع تصميم‎گيري در مورد قابليت پذيرش كار نامنطبق بلافاصله انجام مي‎گيرد.
د) در صورت لزوم به مشتري اطلاع داده شده و كار فرا خوانده مي‎شود.
ه) مسئوليت اجازه دادن به ادامه كار تعيين مي‎شود.
يادآوري‎- كار نامنطبق يا اشكالات مربوط به سيستم كيفيت يا فعاليت‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون مي‎تواند در نقاط مختلفي در درون سيستم كيفيت و عمليات فني تشخيص داده شود. مثال‎هايي در اين زمينه عبارت است از شكايات مشتري، كنترل كيفيت، كاليبراسيون ابزارها، برسي مواد مصرفي، مشاهدات يا نظارت توسط كاركنان، بررسي گزارش آزمون و گواهينامه كاليبراسيون، بازنگري‎هاي مديريت و مميزي‎هاي داخلي و خارجي.

۴-۹-۲- هرگاه ارزيابي‎ها حاكي از آن باشد كه كار نامنطبق ممكن است تكرار شود يا آن كه شكي در مورد انطباق عمليات آزمايشگاه با خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي آن وجود دارد،‌ بايد فوراً از روش‎هاي اجرايي اقدام اصلاحي، مذكور در بند ۴-۱۰، تبعيت شود.
۴-۱۰- اقدام اصلاحي
۴-۱۰-۱- كليات
آزمايشگاه بايد خط‎مشي و روش اجرايي براي انجام اقدام اصلاحي در مواقعي كه نامنطبق‎ بودن كار يا عدول از خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي در سيستم كيفيت يا در عمليات فني تشخيص داده مي‎شود تهيه كند و كاركناني با اختيارات مناسب براي انجام اقدام اصلاحي تعيين نمايد.
يادآوري- وجود اشكال در سيستم كيفيت يا در عمليات فني آزمايشگاه ممكن است از طريق فعاليت‎هاي مختلف از قبيل كنترل كار نامنطبق، مميزي‎هاي داخلي يا خارجي، بازنگري‎هاي مديريت، بازخور از طرف مشتريان يا مشاهدات كاركنان تشخيص داده شود.
۴-۱۰-۲- تحليل علل
روش اجرايي براي اقدام اصلاحي بايد از تحقيق براي تعيين علت يا علل ريشه‎اي اشكال آغاز شود.
يادآوري- تحليل علل، بخش كليدي و گاه مشكل‎ترين بخش كار در روش اجرايي اقدام اصلاحي است. غالباً علت ريشه‎اي واضح نيست و لذا تحليل دقيقي از كليه علل بالقوة اشكال ضرورت مي‎يابد. علل بالقوه ممكن است شامل خواسته‎هاي مشتري، نمونه‎ها، مشخصات نمونه‎ها، روش كار و روش‎هاي اجرايي، مهارت و آموزش كاركنان مواد مصرفي يا تجهيزات و كاليبراسيون آن‎ها باشد.
۴-۱۰-۳- انتخاب و اجراي اقدامات اصلاحي
در مواردي كه اقدام اصلاحي لازم باشد، آزمايشگاه بايد اقدامات اصلاحي بالقوه را مشخص كند و اقدام يا اقداماتي را كه به احتمال زياد باعث رفع اشكال و جلوگيري از تكرار آن مي‎شود انتخاب و اجرا نمايد.
اقدامات اصلاحي بايد در حد متناسب با اندازة اشكال و ريسك مربوط به آن باشد. آزمايشگاه بايد هرگونه تغييرات ضروري ناشي از تحقيقات مربوط به اقدامات اصلاحي را مستند و اجرا نمايد.

۴-۱۰-۴- پايش اقدامات اصلاحي
آزمايشگاه بايد نتايج را به منظور حصول اطمينان از اثربخشي اقدامات اصلاحي انجام گرفت پايش كند.
۴-۱۰-۵- مميزي‎هاي تكميلي
هرگاه شناسايي عدم انطباق‎ها يا انحرافات ترديدي در انطباق آزمايشگاه با خط‎مشي‎ها و روش‎هاي اجرايي آن يا ترديدي در انطباق آن با اين استاندارد ايجاد كند، آزمايشگاه بايد اطمينان يابد كه حوزه‎هاي كاري مربوطه طبق بند ۴-۱۳ در اسرع وقت مميزي مي‎شوند.
يادآوري- اين مميزي‎هاي تكميلي غالباً متعاقب اقدامات اصلاحي انجام مي‎گيرد تا اثربخشي آن‎ها را تأييد نمايند. مميزي تكميلي بايستي فقط موقعي ضروري دانسته شود كه مسئله يا ريسكي جدي براي كسبو كار آزمايشگاه تشخيص داده شود.

۴-۱۱- اقدام پيشگيرانه
۴-۱۱-۱- موارد نيازمند بهبود و منشاءهاي بالقوة عدم انطباق‎ها، اعم از فني يا مربوط به سيستم كيفيت، بايد شناسايي گردد. در صورتي كه اقدام پيشگيرانه‎اي ضروري باشد بايد برنامه‎هايي براي اين اقدام تهيه و اجرا و پايش شود تا احتمال بروز اين عدم انطباق‎ها كاهش يابد و از فرصت‎هاي پيش آمده براي بهبود بخشيدن استفاده گردد.
۴-۱۱-۲- روش‎هاي اجرايي براي اقدامات پيشگيرانه بايد شامل مبادرت به انجام اين اقدامات و اعمال كنترل براي حصول اطمينان از اثربخشي آن‎ها باشد.
يادآوري ۱- اقدام پيشگيرانه به جاي آن كه واكنشي نسبت به شناسايي اشكالات يا شكايات باشد، فرآيندي است كه از پيش بر اي شناسايي فرصت‎هاي بهبود انجام مي‎شود.
يادآوري ۲- اقدام پيشگيرانه علاوه بر بازنگري روش‎هاي اجرايي عمليات ممن است مستلزم تحليل داده‎ها نيز باشد كه شامل تحليل روند و ريسك‎ها و نتايج «آزمون كفايت تخصصي» مي‎گردد.
۴-۱۲- كنترل سوابق
۴-۱۲-۱- كليات
۴-۱۲-۱-۱- آزمايشگاه بايد روش‎هاي اجرايي براي شناسايي، جمع‎آوري، فهرست كردن، دسترسي، بايگاني كردن، نگهداري و وارهايي سوابق كيفيت و سوابق فني برقرار و نگهداري نمايد. سوابق كيفيت بايد شامل گزارش‎هايي از مميزي‎هاي داخلي و بازنگري‎هاي مديريت و همچنين سوابق اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه باشد.
۴-۱۲-۱-۲- كليه سوابق بايد خوانا باشند و بايد بايگاني و به نحوي حفظ گردند كه به آساني قابل بازيابي در مكان‎هايي باشند كه محيط مناسبي براي حفظ از آسيب يا خرابي فراهم مي‎سازد و مانع از مفقود شدن آن‎ها مي‎شود. مدت زمان حفظ سوابق نيز بايد تعيين شود.
يادآوري- سوابق مي‎تواند بر روي هر واسطي از قبيل اوراق كاغذ يا واسط‎هاي الكترونيكي باشد.
۴-۱۲-۱-۳- كليه سوابق بايد در جاي امن و به طور محرمانه نگهدراي شوند.
۴-۱۲-۱-۴- آزمايشگاه بايد روش‎هاي اجرايي براي حفاظت و تهيه نسخه پشتيبان از سوابق بايگاني شده به طريق الكترونيكي داشته باشد و از دسترسي غيرمجاز به اين سوابق يا اصلاح و تغيير غيرمجاز جلوگيري نمايد.
۴-۱۲-۲- سوابق فني
۴-۱۲-۲-۱- آزمايشگاه بايد سوابق مشاهدات اوليه، داده‎هاي حاصل از آن‎ها و اطلاعات كافي براي ايجاد روند مميزي، سوابق كاليبراسيون، سوابق پرسنلي و يك نسخه از هر گزارش آزمون يا از هر گواهينامه كاليبراسيون صارده را براي مدتي كه تعيين شده است حفظ نمايد. سوابق براي هر آزمون يا كاليبراسيون بايد حتي‎المقدور حاوي اطلاعات كافي براي شناسايي عوامل مؤثر در عدم قطعيت باشد و اين توانايي را ايجاد كند كه آزمون يا كاليبراسيون تحت شرايطي هر چه نزديكتر به شرايط اوليه تكرار گردد. سوابق بايد شامل هويت و شناسه افراد مسئول نمونه‎برداري، انجام هر آزمون و/يا كاليبراسيون و بررسي نتايج باشد.

يادآوري ۱- در برخي زمينه‎ها ممكن است حفظ سوابق كليه مشاهدات اوليه امكان‎ناپذير يا غيرعملي باشد.
يادآوري ۲- سوابق فني، مجموعه‎اي از داده‎ها (به بند ۵-۴-۷ مراجعه شود) و اطلاعات است كه از انجام آزمون‎ها و/يا كاليبراسيون حاصل شده است و تحقق يا عدم تحقق كيفيت يا عوامل فرآيند از پيش‎بيني شده را نشان مي‎دهد. اين سوابق ممكن است شامل برگه‎ها (فرم‎ها)، قراردادها، برگه‎هاي انجام كار ، دفترچه‎هاي كار ، برگه‎هاي بازبيني ، يادداشت‎هاي كاري ، نمودارهاي كنترل،‌ گزارش‎هاي آزمون و گواهينامه‎هاي كاليبراسيون درون سازماني و برون سازماني، تذكرات مشتريان، مقالات و بازخورها باشد.
۴-۱۲-۲-۲- مشاهدات، داده‎ها و محاسبات بايد در همان هنگام انجام ثبت شوند و بايد مشخص شود كه به كدام كار مربوط هستند.
۴-۱۲-۲-۳- هنگامي كه در سوابق اشتباهي رخ دهد،‌ بايد به جاي پاك يا ناخوانا و يا حذف كردن آن، اشتباه را خط زد و سپس مقدار صحيح را در كنار آن وارد نمود. كليه اين قبيل تغييرات در سوابق بايد به امضا يا پاراف كسي كه آن‎ها را اصلاح كرده است برسد. در مورد سوابقي كه به صورت الكترونيكي ذخيره شده است اقداماتي معادل اقدامات فوق بايد صورت گيرد تا مانع از تغيير يا از بين رفتن داده‎هاي اوليه گردد.
۴-۱۳- مميزي‎هاي داخلي
۴-۱۳-۱- آزمايشگاه با يد به طور ادواري و برطبق يك برنامة زمان‎بندي شده و روش اجرايي از پيش تعيين شده مميزي‎هاي داخلي را در مورد فعاليت‎هاي خود انجام دهد تا بتواند تصديق كند كه عمليات آن همچنان در انطباق با الزامات سيستم كيفيت و اين استاندارد مي‎باشد. برنامه مميزي داخلي بايد كليه عناصر سيستم كيفيت و از جمله فعاليت‎هاي آزمون و/يا كاليبراسيون را دربرگيرد. اين از مسئوليتهاي مدير كيفيت است كه مميزي‎ها را مطابق با برنامة زمان‎بندي شده و درخواست مديريت طرح‎ريزي و سازماندهي كند. اين مميزي‎ها بايد به وسيله كاركنان آموزش ديده و واجد شرايط انجام گيرد. چنانچه منابع موجود اجازه دهد، اين كاركنان بايد مستقل از فعاليت مورد مميزي باشند.
يادآوري- دوره انجام مميزي داخلي معمولاً بايستي در طي يك سال تكميل شود.

۴-۱۳-۲- هرگاه يافته‎هاي مميزي در اثربخشي عمليات يا در صحت يا اعتبار نتايج آزمون يا كاليبراسيون آزمايشگاه شكي به وجود آورد، آزمايشگاه بايد اقدام اصلاحي به موقعي انجام دهد و چنانچه بررسي‎ها نشان دهند كه ممكن است نتايج آزمايشگاه تحت تأثير قرار گرفته باشد، بايد اين موضوع كتباً به اطلاع مشتريان برسد.

۴-۱۳-۳- آن بخش از فعاليت كه مميزي شده است و نيز يافته‎هاي مميزي و اقدامات اصلاحي كه از اين مميزي‎ها ناشي شده‎اند بايد ثبت شوند.
۴-۱۳-۴- فعاليت‎هاي پيگيرانه مميزي بايد اجراي اقدامات اصلاحي انجام شده و اثربخشي آن‎ها را تصديق و ثبت نمايد.